Comparando a eficácia dos opioides orais para o tratamento ambulatorial da dor aguda após a alta do pronto-socorro

Os pacientes elegíveis são aqueles com idades entre 21 e 64 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com queixa de dor aguda nas extremidades com menos de sete dias de duração em uma ou mais extremidades e para quem o clínico planeja dar alta com um opioide oral para o manejo da dor. Os pacientes serão excluídos se já tomaram metadona; tem uma condição crônica que requer controle frequente da dor, como doença falciforme, fibromialgia ou qualquer neuropatia; relatar uma história de reação adversa a qualquer um dos medicamentos do estudo; se tomaram opioides prescritos nas últimas 24 horas ou se relataram ter tomado narcóticos recreativos; se tiverem uma condição médica que possa afetar seu metabolismo de analgésicos opioides ou acetaminofeno; ou se tomarem algum medicamento que possa interagir com um dos medicamentos do estudo. Os pacientes serão encaminhados pelo médico assistente ou clínico e o consentimento, bem como as coletas de dados iniciais e de acompanhamento, serão obtidos por nossa equipe de pesquisadores bilíngües (espanhol e inglês) treinados e assalariados que trabalham no ED 24 horas por dia e 7 dias por semana. dias por semana.

No primeiro estudo, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos experimentais: hidrocodona 5mg / acetaminofeno 500mg ou codeína 30mg / acetaminofeno 300mg. A randomização será realizada em blocos de 10 e determinada por uma sequência gerada em http://www.randomization.com. O farmacêutico que trabalha em uma área inacessível à equipe de emergência garantirá o mascaramento adequado do estudo, mascarando o medicamento e inserindo-o em cápsulas de gel não marcadas e preenchendo qualquer espaço vazio com pequenas quantidades de lactose. Um suprimento de três dias (18 doses) dos medicamentos cegos será dispensado pela equipe do pronto-socorro ao paciente na ordem determinada por randomização, acompanhado de instruções para usar um comprimido do medicamento a cada 4 horas conforme necessário para dor e para evitar o uso de qualquer outro analgésico.

Usando um poder de 80%, um critério de significância de 0,5 e um delta estimado de 1,3 unidades NRS, um tamanho de amostra de 85 pacientes por grupo. Para contabilizar os que acabam não tomando o remédio, estima-se que 120 pacientes por grupo terão que ser cadastrados.

Os dados serão coletados em um instrumento de coleta de dados padronizado, inseridos por um funcionário de dados treinado e revisados ​​e auditados quanto à precisão e integridade. Os investigadores calcularão estatísticas descritivas para todas as variáveis: frequências, médias e desvios padrão, medianas e IQR e proporções. Testes qui-quadrado serão usados ​​para testar diferenças entre variáveis ​​dicotômicas, testes t serão usados ​​para testar diferenças de médias. Modelos multivariados serão usados ​​se houver variáveis ​​de fundo distribuídas de forma desigual entre os dois grupos. As variáveis ​​associadas à associação ao grupo com probabilidade de 0,20 ou menos serão incluídas nos modelos de regressão multivariada OLS ou regressão logística para testar o papel da associação ao grupo enquanto contabiliza as disparidades da linha de base do acaso. Os termos de interação serão testados e retirados dos modelos se não forem estaticamente significativos no nível 0,05. O SPSS versão 17 (Chicago, IL.) será usado para conduzir todas as análises de dados.

O segundo ensaio será idêntico ao primeiro ensaio com exceção de um dos medicamentos do estudo, que será oxicodona 5mg / acetaminofeno 325 mg que será comparado com codeína 30mg / acetaminofeno 300mg.

A terceira tentativa será idêntica à primeira e à segunda, com exceção dos medicamentos do estudo. Este estudo usará oxicodona 5 mg/acetaminofeno 325mg e hidrocodona 5mg/acetaminofeno 325mg.