比较口服阿片类药物对 ED 出院后门诊急性疼痛管理的疗效

符合条件的患者年龄在 21 岁至 64 岁之间，他们到急诊室 (ED) 主诉有一个或多个肢体的急性肢体疼痛持续时间少于 7 天，并且临床医生计划为其出院时口服阿片类药物用于疼痛管理。 曾服用过美沙酮的患者将被排除在外；患有需要经常控制疼痛的慢性疾病，例如镰状细胞病、纤维肌痛或任何神经病；报告对任何研究药物的不良反应史；如果他们在过去 24 小时内服用过处方阿片类药物，或者他们是否报告曾服用消遣性麻醉剂；如果他们的身体状况可能会影响阿片类镇痛药或对乙酰氨基酚的代谢；或者如果他们服用任何可能与其中一种研究药物相互作用的药物。 患者将由主治医师或临床医生转诊，同意以及初始和后续数据收集将由我们训练有素的双语（西班牙语和英语）受薪研究助理团队获得，他们每天 24 小时和 7一周几天。

在第一项研究中，患者将被随机分配到两个实验组中的一个：氢可酮 5mg / 对乙酰氨基酚 500mg 或可待因 30mg / 对乙酰氨基酚 300mg。 随机化将以 10 个为一组进行，并由 http://www.randomization.com 上生成的序列确定。 在 ED 工作人员无法进入的区域工作的药剂师将通过掩盖药物并将其插入未标记的凝胶胶囊并用少量乳糖填充任何空隙来确保对研究进行适当的盲法。 急诊室工作人员将按照随机化确定的顺序向患者分发为期三天（18 剂）的盲法药物，并附有根据疼痛需要每 4 小时使用一粒药物的说明，并避免使用任何其他止痛药。

使用 80% 的功效、0.5 的显着性标准和 1.3 NRS 单位的估计增量，每组样本量为 85 名患者。 为了考虑到那些最终没有服药的患者，估计每组需要招募 120 名患者。

数据将在标准化数据收集工具上收集，由训练有素的数据管理员输入，并审查和审计其准确性和完整性。 研究人员将计算所有变量的描述性统计数据：频率、均值和标准差、中位数和 IQR，以及比例。 卡方检验将用于检验二分变量之间的差异，t 检验将用于检验均值差异。 如果两组之间的背景变量分布不均，将使用多变量模型。 与概率为 0.20 或更小的组成员相关的变量将包含在 OLS 多元回归或逻辑回归模型中，以便在考虑机会基线差异的同时测试组成员的作用。 如果交互项在 0.05 水平上不具有静态显着性，则将对其进行测试并从模型中删除。 SPSS 版本 17（芝加哥，伊利诺伊州）将用于进行所有数据分析。

第二项试验将与第一项试验相同，但其中一种研究药物除外，即羟考酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克，将与可待因 30 毫克/对乙酰氨基酚 300 毫克进行比较。

第三次试验将与第一次和第二次试验相同，但研究药物除外。 本研究将使用羟考酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克和氢可酮 5 毫克/对乙酰氨基酚 325 毫克。