Sammenligning av effekten av orale opioider for poliklinisk akutt smertebehandling etter utskrivning av ED

Kvalifiserte pasienter er de mellom 21 og 64 år som melder seg til akuttmottaket (ED) med en klage på akutte ekstremitetssmerter av mindre enn syv dagers varighet i en eller flere ekstremiteter, og for hvem klinikeren planlegger å skrive ut på et oralt opioid. for smertebehandling. Pasienter vil bli ekskludert hvis de noen gang har tatt metadon; har en kronisk tilstand som krever hyppig smertebehandling som sigdcellesykdom, fibromyalgi eller annen nevropati; rapportere en historie med en bivirkning på noen av studiemedisinene; hvis de har tatt foreskrevet opioider i løpet av de siste 24 timene eller hvis de rapporterer om noen gang å ha tatt rekreasjonsnarkotika; hvis de har en medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen av opioidanalgetika eller acetaminophen; eller hvis de tar noen medisiner som kan samhandle med en av studiemedisinene. Pasienter vil bli henvist av den behandlende legen eller klinikeren, og samtykke samt den innledende og oppfølgende datainnsamlingen vil bli innhentet av vårt team av trente tospråklige (spansk og engelsk) lønnede forskningsmedarbeidere som bemanner ED 24 timer i døgnet og 7 dager i uken.

I den første studien vil pasientene bli randomisert til en av to eksperimentelle grupper: hydrokodon 5mg / acetaminophen 500mg eller kodein 30mg / acetaminophen 300mg. Randomisering vil bli utført i blokker på 10 og bestemmes av en sekvens generert på http://www.randomization.com. Farmasøyten som arbeider i et område som er utilgjengelig for ED-personell, vil sikre riktig blending av studien ved å maskere medisinen og sette den inn i umerkede gelkapsler og fylle ethvert tomrom med små mengder laktose. En tre-dagers forsyning (18 doser) av de blindede medisinene vil bli dispensert av ED-personalet til pasienten i rekkefølgen bestemt ved randomisering ledsaget av instruksjoner om å bruke en tablett av medisinen hver 4. time etter behov for smerte og for å unngå bruk av andre analgetika.

Ved å bruke en potens på 80 %, et signifikanskriterium på 0,5 og et estimert delta på 1,3 NRS-enheter, en prøvestørrelse på 85 pasienter per gruppe. For å ta høyde for de som ikke ender opp med å ta medisinen, er det anslått at det må meldes inn 120 pasienter per gruppe.

Data vil bli samlet inn på et standardisert datainnsamlingsinstrument, lagt inn av en utdannet dataansvarlig, og gjennomgått og revidert for nøyaktighet og fullstendighet. Etterforskerne vil beregne beskrivende statistikk for alle variabler: frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik, medianer og IQR, og proporsjoner. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å teste forskjeller mellom dikotome variabler, t-tester vil bli brukt for å teste gjennomsnittlige forskjeller. Multivariate modeller vil bli brukt dersom det er bakgrunnsvariabler som er ujevnt fordelt mellom de to gruppene. Variabler assosiert med gruppemedlemskap med sannsynlighet på 0,20 eller mindre vil bli inkludert i OLS multivariat regresjons- eller logistiske regresjonsmodeller for å teste rollen til gruppemedlemskap mens det tas hensyn til tilfeldige grunnlinjeforskjeller. Interaksjonsbegreper vil bli testet og utelatt fra modellene hvis de ikke var statisk signifikante på 0,05-nivået. SPSS versjon 17 (Chicago, IL.) vil bli brukt til å utføre alle dataanalyser.

Den andre studien vil være identisk med den første studien med unntak av ett av studiemedikamentene, som vil være oksykodon 5mg / acetaminophen 325 mg som vil bli sammenlignet med kodein 30mg / acetaminophen 300mg.

Den tredje utprøvingen vil være identisk med den første og andre utprøvingen med unntak av studiemedikamenter. Denne studien vil bruke oksykodon 5 mg/acetaminophen 325mg og hydrokodon 5mg/acetaminophen 325mg.