Сравнение эффективности пероральных опиоидов для амбулаторного лечения острой боли после выписки из отделения неотложной помощи

Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте от 21 до 64 лет, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с жалобами на острую боль в конечностях продолжительностью менее семи дней в одной или нескольких конечностях и которых врач планирует выписать на пероральные опиоиды. для управления болью. Пациенты будут исключены, если они когда-либо принимали метадон; имеют хроническое заболевание, требующее частого обезболивания, такое как серповидно-клеточная анемия, фибромиалгия или любая невропатия; сообщить историю побочных реакций на любое из исследуемых лекарств; если они принимали прописанные опиоиды в течение последних 24 часов или сообщают, что когда-либо принимали рекреационные наркотики; если у них есть заболевание, которое может повлиять на их метаболизм опиоидных анальгетиков или ацетаминофена; или если они принимают какие-либо лекарства, которые могут взаимодействовать с одним из исследуемых препаратов. Пациенты будут направляться лечащим врачом или клиницистом, а согласие, а также первоначальный и последующий сбор данных будет получено нашей командой обученных двуязычных (испанский и английский) научных сотрудников, работающих на окладе, которые работают в отделении неотложной помощи 24 часа в сутки и 7 дней в неделю. дней в неделю.

В первом исследовании пациенты будут рандомизированы в одну из двух экспериментальных групп: гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 500 мг или кодеин 30 мг/ацетаминофен 300 мг. Рандомизация будет выполняться блоками по 10 и определяться последовательностью, сгенерированной на http://www.randomization.com. Фармацевт, работающий в зоне, недоступной для персонала отделения неотложной помощи, обеспечит надлежащее ослепление исследования, маскируя лекарство и помещая его в немаркированные гелевые капсулы и заполняя любые пустоты небольшим количеством лактозы. Трехдневный запас (18 доз) слепых лекарств будет выдаваться персоналом неотложной помощи пациенту в порядке, определяемом рандомизацией, сопровождаемым инструкциями использовать одну таблетку лекарства каждые 4 часа по мере необходимости для снятия боли и во избежание использования любых других анальгетиков.

Используя мощность 80%, критерий значимости 0,5 и расчетную дельту 1,3 единицы NRS, размер выборки составляет 85 пациентов в группе. Для учета тех, кто в конечном итоге не принимает лекарство, предполагается, что в каждую группу необходимо будет включить 120 пациентов.

Данные будут собираться с помощью стандартизированного инструмента сбора данных, вводиться обученным клерком данных, а затем проверяться и проверяться на предмет точности и полноты. Исследователи рассчитывают описательную статистику для всех переменных: частоты, средние значения и стандартные отклонения, медианы и IQR, а также пропорции. Тесты хи-квадрат будут использоваться для проверки различий между дихотомическими переменными, t-тесты будут использоваться для проверки различий средних. Многомерные модели будут использоваться, если есть фоновые переменные, которые неравномерно распределены между двумя группами. Переменные, связанные с членством в группе с вероятностью 0,20 или менее, будут включены в модели многомерной регрессии МНК или модели логистической регрессии, чтобы проверить роль членства в группе при учете случайных исходных различий. Условия взаимодействия будут проверены и исключены из моделей, если они не были статически значимыми на уровне 0,05. SPSS версии 17 (Чикаго, Иллинойс) будет использоваться для проведения всех анализов данных.

Второе испытание будет идентично первому испытанию, за исключением одного из исследуемых препаратов, которым будет оксикодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг, которые будут сравниваться с кодеином 30 мг/ацетаминофеном 300 мг.

Третье испытание будет идентично первому и второму испытаниям, за исключением исследуемых препаратов. В этом исследовании будут использоваться оксикодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг и гидрокодон 5 мг/ацетаминофен 325 мг.