Comparación de la eficacia de los opiáceos orales para el tratamiento ambulatorio del dolor agudo después del alta del servicio de urgencias

Los pacientes elegibles son aquellos entre las edades de 21 y 64 años que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con una queja de dolor agudo en las extremidades de menos de siete días de duración en una o más extremidades y para quienes el médico planea dar de alta con un opioide oral. para el manejo del dolor. Los pacientes serán excluidos si alguna vez han tomado metadona; tiene una afección crónica que requiere control frecuente del dolor, como enfermedad de células falciformes, fibromialgia o cualquier neuropatía; informar un historial de una reacción adversa a cualquiera de los medicamentos del estudio; si han tomado opioides recetados en las últimas 24 horas o si informan haber tomado alguna vez estupefacientes recreativos; si tienen una condición médica que pueda afectar su metabolismo de analgésicos opioides o acetaminofén; o si toman algún medicamento que pueda interactuar con uno de los medicamentos del estudio. Los pacientes serán referidos por el médico tratante o clínico y nuestro equipo de asociados bilingües (español e inglés) de investigación bilingües (español e inglés) asalariados que trabajan en el servicio de urgencias las 24 horas del día y los 7 días de la semana obtendrán el consentimiento, así como las recopilaciones de datos iniciales y de seguimiento. dias por semana.

En el primer estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos experimentales: 5 mg de hidrocodona/500 mg de acetaminofeno o 30 mg de codeína/300 mg de acetaminofeno. La aleatorización se realizará en bloques de 10 y determinada por una secuencia generada en http://www.randomization.com. El farmacéutico que trabaja en un área inaccesible para el personal de urgencias garantizará el cegamiento adecuado del estudio enmascarando el medicamento e insertándolo en cápsulas de gel sin marcar y llenando cualquier vacío con pequeñas cantidades de lactosa. El personal del departamento de urgencias administrará al paciente un suministro para tres días (18 dosis) de los medicamentos ciegos en el orden determinado por aleatorización acompañado de instrucciones para usar una tableta del medicamento cada 4 horas según sea necesario para el dolor y para evitar su uso. de cualquier otro analgésico.

Con una potencia del 80 %, un criterio de significación de 0,5 y un delta estimado de 1,3 unidades NRS, un tamaño de muestra de 85 pacientes por grupo. Para contabilizar los que no acaban tomando el medicamento, se estima que habrá que enrolar 120 pacientes por grupo.

Los datos se recopilarán en un instrumento de recopilación de datos estandarizado, ingresados ​​por un empleado de datos capacitado, y revisados ​​y auditados para verificar su precisión e integridad. Los investigadores calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables: frecuencias, medias y desviaciones estándar, medianas y IQR y proporciones. Las pruebas de chi-cuadrado se utilizarán para probar las diferencias entre las variables dicotómicas, las pruebas t se utilizarán para probar las diferencias de medias. Se usarán modelos multivariados si hay variables de fondo que están distribuidas de manera desigual entre los dos grupos. Las variables asociadas con la pertenencia a un grupo con una probabilidad de 0,20 o menos se incluirán en los modelos de regresión logística o de regresión multivariada de OLS para probar el papel de la pertenencia al grupo al tiempo que se tienen en cuenta las disparidades de la línea de base aleatoria. Los términos de interacción se probarán y eliminarán de los modelos si no fueron estadísticamente significativos al nivel 0.05. Se utilizará SPSS versión 17 (Chicago, IL.) para realizar todos los análisis de datos.

El segundo ensayo será idéntico al primero con la excepción de uno de los fármacos del estudio, que será oxicodona 5 mg / acetaminofeno 325 mg que se comparará con codeína 30 mg / acetaminofeno 300 mg.

El tercer ensayo será idéntico al primero y al segundo con la excepción de los medicamentos del estudio. Este estudio utilizará oxicodona 5 mg/acetaminofeno 325 mg e hidrocodona 5 mg/acetaminofeno 325 mg.