Az orális opioidok hatékonyságának összehasonlítása az akut fájdalom ambuláns kezelésében az ED-kibocsátás után

A jogosultak azok a 21 és 64 év közötti betegek, akik hét napnál rövidebb akut végtagfájdalom panaszával fordulnak a sürgősségi osztályhoz (ED) egy vagy több végtagon, és akiknél a klinikus orális opioiddal történő elbocsátást tervez. fájdalom kezelésére. A betegek kizárásra kerülnek, ha valaha is szedtek metadont; krónikus betegsége van, amely gyakori fájdalomkezelést igényel, például sarlósejtes betegség, fibromyalgia vagy bármilyen neuropátia; jelentse a vizsgálati gyógyszerek bármelyikével kapcsolatos mellékhatás előzményét; ha felírt opioidokat szedett az elmúlt 24 órában, vagy ha beszámolt arról, hogy valaha is szedett rekreációs kábítószert; ha olyan egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja az opioid fájdalomcsillapítók vagy az acetaminofen metabolizmusát; vagy ha olyan gyógyszert szednek, amely kölcsönhatásba léphet valamelyik vizsgálati gyógyszerrel. A betegeket a kezelőorvos vagy a klinikus irányítja be, és a beleegyezést, valamint a kezdeti és a nyomon követési adatgyűjtést képzett kétnyelvű (spanyol és angol) fizetett kutató munkatársainkból álló csapatunk szerzi be, akik a nap 24 órájában az ED-en dolgoznak. heti napokon.

Az első vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják két kísérleti csoport egyikébe: hidrokodon 5 mg / acetaminofen 500 mg vagy kodein 30 mg / acetaminofen 300 mg. A véletlenszerűsítést 10-es blokkokban hajtják végre, és a http://www.randomization.com webhelyen generált szekvencia határozza meg. Az orvosi személyzet számára hozzáférhetetlen helyen dolgozó gyógyszerész biztosítja a vizsgálat megfelelő vakítását azáltal, hogy elfedi a gyógyszert, és jelöletlen gélkapszulákba helyezi, és az üregeket kis mennyiségű laktózzal kitölti. A vakolt gyógyszerből háromnapos adagot (18 adag) a sürgősségi osztály munkatársai osztanak ki a betegnek a véletlen besorolás által meghatározott sorrendben, amelyhez a fájdalom és a használat elkerülése érdekében 4 óránkénti egy tabletta gyógyszert kell alkalmazni. bármely más fájdalomcsillapítótól.

80%-os hatványt, 0,5-ös szignifikanciakritériumot és 1,3 NRS-egység becsült deltáját alkalmazva a minta mérete 85 beteg csoportonként. Annak érdekében, hogy figyelembe vegyék azokat, akik végül nem szedik be a gyógyszert, a becslések szerint csoportonként 120 beteget kell beíratni.

Az adatokat szabványosított adatgyűjtő eszközön gyűjtik, egy képzett adatkezelő rögzíti, majd felülvizsgálja és auditálja a pontosság és teljesség szempontjából. A vizsgálók leíró statisztikát számítanak ki minden változóra: gyakoriságokra, átlagokra és szórásokra, mediánokra és IQR-re, valamint arányokra. A dichotóm változók közötti különbségek vizsgálatára khi-négyzet próbát, az átlagkülönbségek vizsgálatára t-próbát használunk. Többváltozós modelleket használunk, ha vannak olyan háttérváltozók, amelyek egyenetlenül oszlanak el a két csoport között. A 0,20 vagy kisebb valószínűségű csoporttagsággal társított változókat az OLS többváltozós regressziós vagy logisztikus regressziós modelljeibe kell beépíteni, hogy teszteljék a csoporttagság szerepét, miközben figyelembe veszik a véletlen alapvonalbeli eltéréseket. Az interakciós kifejezéseket teszteljük és kihagyjuk a modellekből, ha azok statikusan nem szignifikánsak a 0,05-ös szinten. Az összes adatelemzés elvégzéséhez az SPSS 17-es verzióját (Chicago, IL.) fogják használni.

A második kísérlet megegyezik az első kísérlettel, kivéve az egyik vizsgálati gyógyszert, amely 5 mg oxikodon / 325 mg acetaminofén lesz, amelyet a 30 mg kodein / 300 mg acetaminofénnel fognak összehasonlítani.

A harmadik kísérlet azonos lesz az első és a második kísérlettel, a vizsgálati gyógyszerek kivételével. Ebben a vizsgálatban oxikodon 5 mg/acetaminofen 325 mg és hidrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg.