Confronto dell'efficacia degli oppioidi orali per la gestione del dolore acuto ambulatoriale dopo la dimissione in PS

I pazienti idonei sono quelli di età compresa tra 21 e 64 anni che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con un reclamo di dolore acuto alle estremità di durata inferiore a sette giorni in una o più estremità e per i quali il medico prevede di dimettersi con un oppioide orale per la gestione del dolore. I pazienti saranno esclusi se hanno mai assunto metadone; ha una condizione cronica che richiede una frequente gestione del dolore come l'anemia falciforme, la fibromialgia o qualsiasi neuropatia; segnalare una storia di una reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio; se hanno assunto oppioidi prescritti nelle ultime 24 ore o se riferiscono di aver mai assunto stupefacenti ricreativi; se hanno una condizione medica che potrebbe influenzare il loro metabolismo di analgesici oppioidi o paracetamolo; o se assumono medicinali che potrebbero interagire con uno dei farmaci dello studio. I pazienti saranno indirizzati dal medico curante o dal clinico e il consenso, così come le raccolte di dati iniziali e di follow-up, saranno ottenuti dal nostro team di ricercatori stipendiati bilingue (spagnolo e inglese) che lavorano presso il pronto soccorso 24 ore al giorno e 7 Giorni a settimana.

Nel primo studio, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali: idrocodone 5 mg / paracetamolo 500 mg o codeina 30 mg / paracetamolo 300 mg. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di 10 e determinata da una sequenza generata su http://www.randomization.com. Il farmacista che lavora in un'area inaccessibile al personale ED assicurerà un corretto accecamento dello studio mascherando il farmaco e inserendolo in capsule di gel non contrassegnate e riempiendo eventuali vuoti con piccole quantità di lattosio. Una fornitura di tre giorni (18 dosi) dei farmaci in cieco verrà erogata dal personale del PS al paziente nell'ordine determinato dalla randomizzazione accompagnata dalle istruzioni per utilizzare una compressa del farmaco ogni 4 ore secondo necessità per il dolore e per evitarne l'uso di qualsiasi altro analgesico.

Utilizzando una potenza dell'80%, un criterio di significatività di 0,5 e un delta stimato di 1,3 unità NRS, una dimensione del campione di 85 pazienti per gruppo. Per tenere conto di coloro che alla fine non assumono il medicinale, si stima che dovranno essere arruolati 120 pazienti per gruppo.

I dati saranno raccolti su uno strumento di raccolta dati standardizzato, inseriti da un addetto ai dati addestrato e rivisti e verificati per accuratezza e completezza. Gli investigatori calcoleranno le statistiche descrittive per tutte le variabili: frequenze, medie e deviazioni standard, mediane e IQR e proporzioni. I test chi-quadro saranno usati per testare le differenze tra variabili dicotomiche, i t-test saranno usati per testare le differenze medie. Verranno utilizzati modelli multivariati se sono presenti variabili di sfondo distribuite in modo non uniforme tra i due gruppi. Le variabili associate all'appartenenza al gruppo con probabilità pari o inferiore a 0,20 saranno incluse nei modelli di regressione multivariata OLS o di regressione logistica al fine di testare il ruolo dell'appartenenza al gruppo tenendo conto delle disparità casuali di base. I termini di interazione saranno testati ed eliminati dai modelli se non erano staticamente significativi al livello 0,05. SPSS versione 17 (Chicago, IL.) verrà utilizzato per condurre tutte le analisi dei dati.

La seconda prova sarà identica alla prima prova con l'eccezione di uno dei farmaci in studio, che sarà ossicodone 5 mg / paracetamolo 325 mg che sarà confrontato con codeina 30 mg / paracetamolo 300 mg.

La terza sperimentazione sarà identica alla prima e alla seconda sperimentazione ad eccezione dei farmaci oggetto dello studio. Questo studio utilizzerà ossicodone 5 mg/acetaminofene 325 mg e idrocodone 5 mg/acetaminofene 325 mg.