Comparaison de l'efficacité des opioïdes oraux pour la gestion de la douleur aiguë en ambulatoire après la sortie de l'urgence

Les patients éligibles sont ceux âgés de 21 à 64 ans qui se présentent au service des urgences (SU) avec une plainte de douleur aiguë des extrémités d'une durée de moins de sept jours dans une ou plusieurs extrémités et pour lesquels le clinicien prévoit de sortir sur un opioïde oral pour la gestion de la douleur. Les patients seront exclus s'ils ont déjà pris de la méthadone ; souffrez d'une maladie chronique nécessitant une gestion fréquente de la douleur, comme la drépanocytose, la fibromyalgie ou toute neuropathie ; signaler un antécédent de réaction indésirable à l'un des médicaments à l'étude ; s'ils ont pris des opioïdes prescrits au cours des dernières 24 heures ou s'ils déclarent avoir déjà pris des stupéfiants récréatifs; s'ils ont une condition médicale qui pourrait affecter leur métabolisme des analgésiques opioïdes ou de l'acétaminophène ; ou s'ils prennent un médicament qui pourrait interagir avec l'un des médicaments à l'étude. Les patients seront référés par le médecin traitant ou le clinicien et le consentement ainsi que les collectes de données initiales et de suivi seront obtenus par notre équipe d'associés de recherche salariés bilingues (espagnol et anglais) formés qui travaillent à l'urgence 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. jours par semaine.

Dans la première étude, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes expérimentaux : hydrocodone 5 mg / acétaminophène 500 mg ou codéine 30 mg / acétaminophène 300 mg. La randomisation sera effectuée par blocs de 10 et déterminée par une séquence générée sur http://www.randomization.com. Le pharmacien travaillant dans une zone inaccessible au personnel des urgences assurera une mise en aveugle appropriée de l'étude en masquant le médicament et en l'insérant dans des gélules non marquées et en remplissant tout vide avec de petites quantités de lactose. Un approvisionnement de trois jours (18 doses) de médicaments en aveugle sera distribué par le personnel des urgences au patient dans l'ordre déterminé par randomisation accompagné d'instructions d'utiliser un comprimé de médicament toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur et pour éviter l'utilisation de tout autre analgésique.

En utilisant une puissance de 80 %, un critère de signification de 0,5 et un delta estimé de 1,3 unités NRS, une taille d'échantillon de 85 patients par groupe. Afin de tenir compte de ceux qui ne finissent pas par prendre le médicament, on estime que 120 patients par groupe devront être inscrits.

Les données seront recueillies sur un instrument de collecte de données normalisé, saisies par un commis aux données formé, et examinées et vérifiées pour en vérifier l'exactitude et l'exhaustivité. Les enquêteurs calculeront des statistiques descriptives pour toutes les variables : fréquences, moyennes et écarts-types, médianes et IQR, et proportions. Les tests du chi carré seront utilisés pour tester les différences entre les variables dichotomiques, les tests t seront utilisés pour tester les différences moyennes. Des modèles multivariés seront utilisés s'il existe des variables contextuelles inégalement réparties entre les deux groupes. Les variables associées à l'appartenance à un groupe avec une probabilité de 0,20 ou moins seront incluses dans les modèles de régression multivariée OLS ou de régression logistique afin de tester le rôle de l'appartenance à un groupe tout en tenant compte des disparités de base aléatoires. Les termes d'interaction seront testés et supprimés des modèles s'ils n'étaient pas statiquement significatifs au niveau de 0,05. La version 17 de SPSS (Chicago, IL.) sera utilisée pour effectuer toutes les analyses de données.

Le deuxième essai sera identique au premier essai à l'exception d'un des médicaments à l'étude qui sera l'oxycodone 5mg/acétaminophène 325mg qui sera comparé à la codéine 30mg/acétaminophène 300mg.

Le troisième essai sera identique aux premier et deuxième essais à l'exception des médicaments à l'étude. Cette étude utilisera l'oxycodone 5 mg/acétaminophène 325 mg et l'hydrocodone 5 mg/acétaminophène 325 mg.