Porovnání účinnosti perorálních opioidů pro ambulantní léčbu akutní bolesti po propuštění z ED

Způsobilí pacienti jsou pacienti ve věku od 21 do 64 let, kteří se dostaví na pohotovost (ED) se stížností na akutní bolest končetiny trvající méně než sedm dní v jedné nebo více končetinách a u kterých lékař plánuje propuštění na perorální opioid pro léčbu bolesti. Pacienti budou vyloučeni, pokud někdy užili metadon; máte chronický stav vyžadující časté zvládání bolesti, jako je srpkovitá anémie, fibromyalgie nebo jakákoli neuropatie; hlásit anamnézu nežádoucí reakce na kteroukoli ze studovaných medikací; pokud užili předepsané opioidy v posledních 24 hodinách nebo pokud uvedli, že někdy užili rekreační narkotika; pokud mají zdravotní stav, který by mohl ovlivnit jejich metabolismus opioidních analgetik nebo acetaminofenu; nebo pokud užívají jakýkoli lék, který by mohl interagovat s jedním ze studovaných léků. Pacienti budou doporučeni ošetřujícím lékařem nebo klinikem a souhlas, stejně jako počáteční a následné sběry dat, získá náš tým vyškolených bilingvních (španělských a anglických) výzkumných pracovníků, kteří pracují na ED 24 hodin denně a 7 dny v týdnu.

V první studii budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou experimentálních skupin: hydrokodon 5 mg / acetaminofen 500 mg nebo kodein 30 mg / acetaminofen 300 mg. Randomizace bude provedena v blocích po 10 a bude určena sekvencí vygenerovanou na http://www.randomization.com. Lékárník pracující v oblasti nepřístupné personálu ED zajistí řádné zaslepení studie maskováním léku a jeho vložením do neoznačených gelových kapslí a vyplněním jakékoli mezery malým množstvím laktózy. Třídenní zásobu (18 dávek) zaslepených léků vydá personál ED pacientovi v pořadí určeném randomizací spolu s instrukcemi užívat jednu tabletu léku každé 4 hodiny podle potřeby proti bolesti a vyhnout se použití jakýchkoli jiných analgetik.

Při použití síly 80 %, kritéria významnosti 0,5 a odhadované delty 1,3 jednotek NRS, velikost vzorku 85 pacientů na skupinu. Aby bylo možné zohlednit ty, kteří lék nakonec neužívají, odhaduje se, že bude třeba zapsat 120 pacientů na skupinu.

Data budou shromažďována na standardizovaném nástroji pro sběr dat, zadávána vyškoleným datovým úředníkem a kontrolována a kontrolována z hlediska přesnosti a úplnosti. Vyšetřovatelé vypočítají popisnou statistiku pro všechny proměnné: frekvence, průměry a standardní odchylky, mediány a IQR a proporce. Chí-kvadrát testy budou použity k testování rozdílů mezi dichotomickými proměnnými, t-testy budou použity k testování středních rozdílů. Vícerozměrné modely budou použity, pokud existují proměnné pozadí, které jsou nerovnoměrně rozděleny mezi obě skupiny. Proměnné spojené s členstvím ve skupině s pravděpodobností 0,20 nebo méně budou zahrnuty do OLS vícerozměrných regresních nebo logistických regresních modelů, aby se otestovala role členství ve skupině při zohlednění náhodných výchozích disparit. Interakční podmínky budou testovány a vypuštěny z modelů, pokud nebyly staticky významné na úrovni 0,05. SPSS verze 17 (Chicago, IL.) bude použita k provedení všech datových analýz.

Druhá studie bude totožná s první studií s výjimkou jednoho ze studovaných léků, kterým bude oxykodon 5 mg / acetaminofen 325 mg, který bude srovnáván s kodeinem 30 mg / acetaminofenem 300 mg.

Třetí pokus bude shodný s prvním a druhým pokusem s výjimkou studovaných léků. Tato studie bude používat oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg a hydrokodon 5 mg/acetaminofen 325 mg.