Sammenligning af effektiviteten af ​​orale opioider til ambulant akut smertebehandling efter ED-udskrivning

Berettigede patienter er dem mellem 21 og 64 år, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med en klage over akutte ekstremitetssmerter af mindre end syv dages varighed i en eller flere ekstremiteter, og for hvem klinikeren planlægger at udskrive på et oralt opioid til smertebehandling. Patienter vil blive udelukket, hvis de nogensinde har taget metadon; har en kronisk tilstand, der kræver hyppig smertebehandling såsom seglcellesygdom, fibromyalgi eller enhver anden neuropati; rapportere en historie med en bivirkning på nogen af ​​undersøgelsesmedicinen; hvis de har taget ordineret opioider inden for de seneste 24 timer, eller hvis de rapporterer nogensinde at have taget rekreative stoffer; hvis de har en medicinsk tilstand, der kan påvirke deres metabolisme af opioidanalgetika eller acetaminophen; eller hvis de tager medicin, der kan interagere med en af ​​undersøgelsesmedicinen. Patienter vil blive henvist af den behandlende læge eller kliniker, og samtykke såvel som den indledende og opfølgende dataindsamling vil blive indhentet af vores team af uddannede tosprogede (spansk og engelske) lønnede forskningsmedarbejdere, som bemander ED 24 timer i døgnet og 7 dage om ugen.

I den første undersøgelse vil patienter blive randomiseret til en af ​​to eksperimentelle grupper: hydrocodon 5mg / acetaminophen 500mg eller codein 30mg / acetaminophen 300mg. Randomisering vil blive udført i blokke af 10 og bestemt af en sekvens genereret på http://www.randomization.com. Apotekeren, der arbejder i et område, der er utilgængeligt for ED-personale, vil sikre korrekt blindning af undersøgelsen ved at maskere medicinen og indsætte den i umærkede gelkapsler og udfylde ethvert hulrum med små mængder laktose. En tre-dages forsyning (18 doser) af den blindede medicin vil blive udleveret af ED-personalet til patienten i den rækkefølge, der bestemmes ved randomisering ledsaget af instruktioner om at bruge en tablet af medicinen hver 4. time efter behov for smerte og for at undgå brug af andre analgetika.

Ved at bruge en potens på 80 %, et signifikanskriterium på 0,5 og et estimeret delta på 1,3 NRS-enheder, en stikprøvestørrelse på 85 patienter pr. gruppe. For at tage højde for dem, der ikke ender med at tage medicinen, anslås det, at der skal tilmeldes 120 patienter pr. gruppe.

Data vil blive indsamlet på et standardiseret dataindsamlingsinstrument, indtastet af en uddannet dataansvarlig og gennemgået og revideret for nøjagtighed og fuldstændighed. Efterforskerne vil beregne beskrivende statistik for alle variabler: frekvenser, middelværdier og standardafvigelser, medianer og IQR og proportioner. Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at teste forskelle mellem dikotome variable, t-test vil blive brugt til at teste gennemsnitsforskelle. Multivariate modeller vil blive brugt, hvis der er baggrundsvariable, der er ujævnt fordelt mellem de to grupper. Variabler forbundet med gruppemedlemskab med en sandsynlighed på 0,20 eller mindre vil blive inkluderet i OLS multivariat regressions- eller logistiske regressionsmodeller for at teste gruppens rolle, mens der tages højde for tilfældige basislinjeforskelle. Interaktionsudtryk vil blive testet og udgået fra modellerne, hvis de ikke var statisk signifikante på 0,05-niveauet. SPSS version 17 (Chicago, IL.) vil blive brugt til at udføre alle dataanalyser.

Det andet forsøg vil være identisk med det første forsøg med undtagelse af et af undersøgelseslægemidlerne, som vil være oxycodon 5mg / acetaminophen 325 mg, som vil blive sammenlignet med codein 30mg / acetaminophen 300mg.

Det tredje forsøg vil være identisk med det første og andet forsøg med undtagelse af undersøgelseslægemidler. Denne undersøgelse vil bruge oxycodon 5 mg/acetaminophen 325mg og hydrocodon 5mg/acetaminophen 325mg.