Vergelijking van de werkzaamheid van orale opioïden voor poliklinische behandeling van acute pijn na ontslag uit de ED

In aanmerking komende patiënten zijn patiënten tussen de 21 en 64 jaar die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden met een klacht van acute pijn in de ledematen die minder dan zeven dagen aanhoudt in een of meer ledematen en voor wie de arts van plan is te ontslaan op een oraal opioïd voor pijnbestrijding. Patiënten worden uitgesloten als ze ooit methadon hebben gebruikt; een chronische aandoening heeft die frequente pijnbehandeling vereist, zoals sikkelcelanemie, fibromyalgie of een andere vorm van neuropathie; een voorgeschiedenis melden van een bijwerking op een van de onderzoeksmedicatie; als ze in de afgelopen 24 uur voorgeschreven opioïden hebben gebruikt of als ze aangeven ooit recreatieve verdovende middelen te hebben gebruikt; als ze een medische aandoening hebben die hun metabolisme van opioïde analgetica of paracetamol kan beïnvloeden; of als ze een geneesmiddel nemen dat een wisselwerking kan hebben met een van de onderzoeksmedicatie. Patiënten zullen worden doorverwezen door de behandelende arts of clinicus en toestemming, evenals de initiële en vervolggegevensverzamelingen zullen worden verkregen door ons team van getrainde tweetalige (Spaans en Engels) betaalde onderzoeksmedewerkers die de SEH 24 uur per dag en 7 uur per dag bemannen. dagen per week.

In de eerste studie worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee experimentele groepen: hydrocodon 5 mg / paracetamol 500 mg of codeïne 30 mg / paracetamol 300 mg. Randomisatie wordt uitgevoerd in blokken van 10 en wordt bepaald door een reeks gegenereerd op http://www.randomization.com. De apotheker die in een gebied werkt dat niet toegankelijk is voor ED-personeel, zorgt voor een goede blindering van het onderzoek door de medicatie te maskeren en in niet-gemarkeerde gelcapsules te plaatsen en eventuele lege ruimtes op te vullen met kleine hoeveelheden lactose. Een driedaagse voorraad (18 doses) van de geblindeerde medicatie zal door het personeel van de spoedeisende hulp aan de patiënt worden verstrekt in de volgorde bepaald door randomisatie, vergezeld van instructies om elke 4 uur een tablet van de medicatie te gebruiken als nodig is voor pijn en om gebruik te vermijden van andere analgetica.

Gebruikmakend van een vermogen van 80%, een significantiecriterium van 0,5 en een geschatte delta van 1,3 NRS-eenheden, een steekproefomvang van 85 patiënten per groep. Om rekening te houden met degenen die het geneesmiddel uiteindelijk niet gebruiken, zullen naar schatting 120 patiënten per groep moeten worden ingeschreven.

Gegevens worden verzameld op een gestandaardiseerd instrument voor gegevensverzameling, ingevoerd door een getrainde gegevensadministrateur en beoordeeld en gecontroleerd op juistheid en volledigheid. De onderzoekers zullen beschrijvende statistieken berekenen voor alle variabelen: frequenties, gemiddelden en standaarddeviaties, medianen en IQR, en verhoudingen. Chikwadraattoetsen worden gebruikt om verschillen tussen dichotome variabelen te testen, t-toetsen worden gebruikt om gemiddelde verschillen te toetsen. Multivariate modellen worden gebruikt als er achtergrondvariabelen zijn die ongelijk verdeeld zijn tussen de twee groepen. Variabelen geassocieerd met groepslidmaatschap met een waarschijnlijkheid van 0,20 of minder zullen worden opgenomen in OLS multivariate regressie- of logistische regressiemodellen om de rol van groepslidmaatschap te testen terwijl rekening wordt gehouden met toevallige basislijnverschillen. Interactietermen worden getest en verwijderd uit de modellen als ze niet statisch significant zijn op het 0,05-niveau. SPSS versie 17 (Chicago, IL.) zal worden gebruikt om alle data-analyses uit te voeren.

De tweede proef zal identiek zijn aan de eerste proef, met uitzondering van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, namelijk oxycodon 5 mg / paracetamol 325 mg, die zal worden vergeleken met codeïne 30 mg / paracetamol 300 mg.

De derde proef is identiek aan de eerste en tweede proef, met uitzondering van de studiegeneesmiddelen. Deze studie zal oxycodon 5 mg / paracetamol 325 mg en hydrocodon 5 mg / paracetamol 325 mg gebruiken.