성인 폐경 전 여성에서 Elagolix의 효과에 대한 공개 라벨 연구
2013년 1월 4일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
폐경 전 여성의 난소 활동, 배란 및 난소 예비력에 대한 엘라골릭스의 효과에 대한 1상 오픈 라벨 연구
이것은 난소 활동, 배란 및 난소 예비력에 대한 엘라골릭스의 다양한 투여 요법의 효과를 평가하고 선택된 내분비/호르몬 수준에 대한 엘라골릭스의 효과를 평가하기 위해 건강한 폐경 전 여성을 대상으로 한 공개 라벨 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 규칙적인 월경 주기(24~32일)의 병력이 있고 중요한 부인과 질환의 증거가 없는 18세~40세의 폐경 전 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 다중 용량, 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 배란, 난소 활동 및 난소 예비력에 대한 엘라골릭스의 다양한 투여 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 첫 번째 투여 전 최대 50일의 스크리닝 기간, 3개월 지속되는 치료 기간(주기 1-3), 최대 60일의 추적 기간.
스크리닝 및 치료 월경 주기 동안, 일련의 경질 초음파 및 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬, 에스트라디올, 프로게스테론 및 인히빈 B의 혈청 수준 측정이 주 3회 수행됩니다.
피험자는 자궁 출혈의 일기를 매일 유지합니다.
임신 테스트는 연구 전반에 걸쳐 자주 수행됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 비호르몬 이중 피임법을 사용해야 하며 임신 예방을 촉진하기 위해 적절하고 효과적인 피임법에 대해 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, 미국, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, 미국, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 폐경 전 여성 - 규칙적인 월경 주기의 병력 - 스크리닝 기간 동안 배란 및 정상적인 배란 주기에 대한 내분비 및 초음파 증거 - 난포 자극 호르몬 수치 <35 mIU/mL - 사용에 동의함 전체 연구 참여 기간 동안 필요한 피임 방법
제외 기준:
- 스크리닝 초음파 결과에서 임상적으로 유의한 부인과 장애가 나타남 - 난소 절제술, 편측 또는 양측 난소 절제술, 난소 낭종 제거가 없는 자궁적출술의 수술 병력 - 연구 약물 투여 시작 시 산후 6개월 미만 또는 수유 후 - 임신 또는 모유 수유 또는 향후 12개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우 - 스크리닝 시 테스토스테론 농도 >120 ng/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 1
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
|
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
다른 이름들:
84일 동안 엘라골릭스 투여 요법 4 기타 개입이 추가될 수 있음
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
다른 이름들:
|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 2
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
|
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
다른 이름들:
84일 동안 엘라골릭스 투여 요법 4 기타 개입이 추가될 수 있음
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
다른 이름들:
|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 3
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
|
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
다른 이름들:
84일 동안 엘라골릭스 투여 요법 4 기타 개입이 추가될 수 있음
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
다른 이름들:
|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 4
84일 동안 Elagolix 용량 요법 4 추가 용량 요법이 추가될 수 있으며 84일 동안 투여됩니다. |
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
다른 이름들:
84일 동안 엘라골릭스 투여 요법 4 기타 개입이 추가될 수 있음
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
다른 이름들:
|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 5
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
|
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
다른 이름들:
84일 동안 엘라골릭스 투여 요법 4 기타 개입이 추가될 수 있음
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
다른 이름들:
|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 6
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
|
84일 동안 Elagolix 용량 요법 1
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 2
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 3
다른 이름들:
84일 동안 엘라골릭스 투여 요법 4 기타 개입이 추가될 수 있음
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 5
다른 이름들:
84일 동안 Elagolix 용량 요법 6
다른 이름들:
|
|
실험적: Elagolix 용량 요법 7
84일 동안 Elagolix 용량 요법 7
|
84일 동안 Elagolix + 액티벨라 용량 요법 7
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배란 분류
기간: 기준 월경 주기 동안 및 치료 주기 1, 2, 3 동안 매달 최대 3개월까지.
|
배란 유무
|
기준 월경 주기 동안 및 치료 주기 1, 2, 3 동안 매달 최대 3개월까지.
|
|
난소 활동
기간: 기준 월경 주기 동안 및 치료 주기 1, 2, 3 동안 매달 최대 3개월까지.
|
Hoogland 및 Skouby 6점 난소 활동 등급 시스템으로 측정
|
기준 월경 주기 동안 및 치료 주기 1, 2, 3 동안 매달 최대 3개월까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내분비 매개변수
기간: 16주 연구기간(선별기간 4주, 치료기간 12주) 동안 3개월까지
|
하구, 프로게스테론, 황체형성호르몬, 난포자극호르몬
|
16주 연구기간(선별기간 4주, 치료기간 12주) 동안 3개월까지
|
|
난소 예비
기간: 기준 월경 주기 동안 및 치료 주기 1, 2, 3 동안 매달 최대 3개월까지.
|
Inhibin-B 및 항뮬러관 호르몬
|
기준 월경 주기 동안 및 치료 주기 1, 2, 3 동안 매달 최대 3개월까지.
|
|
부작용
기간: 최종 방문을 통해 발생하는 모든 부작용이 보고됩니다.
|
모든 유해 사례는 피험자 자가 보고 및 실험실 매개변수 검토, 신체 검사에 의해 수집됩니다.
바이탈 사인 측정 및 심전도.
|
최종 방문을 통해 발생하는 모든 부작용이 보고됩니다.
|
|
임상 실험실 테스트
기간: 기준선에서 주기 1, 2, 3 또는 최종 방문으로 변경
|
화학, 혈액학, 소변검사
|
기준선에서 주기 1, 2, 3 또는 최종 방문으로 변경
|
|
12리드 심전도
기간: 기준선에서 4주 및 최종 방문으로 변경
|
12리드 심전도
|
기준선에서 4주 및 최종 방문으로 변경
|
|
활력 징후
기간: 기준선에서 주기 1, 2, 3 또는 최종 방문으로 변경
|
혈압, 심박수, 체온
|
기준선에서 주기 1, 2, 3 또는 최종 방문으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .