Une étude ouverte sur les effets d'Elagolix chez les femmes adultes préménopausées
4 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude ouverte de phase 1 des effets d'Elagolix sur l'activité ovarienne, l'ovulation et la réserve ovarienne chez les femmes préménopausées
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 chez des femmes préménopausées en bonne santé évaluant les effets de différents schémas posologiques d'élagolix sur l'activité ovarienne, l'ovulation et la réserve ovarienne et visant à évaluer l'effet d'élagolix sur certains niveaux endocriniens/hormonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à doses multiples chez des sujets préménopausés âgés de 18 à 40 ans, ayant des antécédents de cycles menstruels réguliers (de 24 à 32 jours) et aucun signe de troubles gynécologiques significatifs.
L'objectif de l'étude est de déterminer les effets de différents schémas posologiques d'élagolix sur l'ovulation, l'activité ovarienne et la réserve ovarienne.
L'étude se compose de 3 périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 50 jours avant la première dose, une période de traitement d'une durée de 3 mois (cycles 1 à 3) et une période de suivi pouvant aller jusqu'à 60 jours.
Pendant les cycles menstruels de dépistage et de traitement, des échographies transvaginales en série et la détermination des taux sériques d'hormone lutéinisante, d'hormone folliculo-stimulante, d'estradiol, de progestérone et d'inhibine B seront effectuées trois fois par semaine.
Les sujets tiendront un journal quotidien des saignements utérins.
Des tests de grossesse seront effectués fréquemment tout au long de l'étude.
Les sujets devront utiliser une double contraception non hormonale de manière constante pendant l'étude et seront conseillés sur les formes appropriées et efficaces de contrôle des naissances pour promouvoir la prévention de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
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Santurce, Porto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
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Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée, entre 18 et 40 ans inclus - Antécédents de cycles menstruels réguliers - Preuve endocrinienne et échographique de l'ovulation et du cycle ovulatoire normal pendant la période de dépistage - Niveau d'hormone folliculo-stimulante <35 mUI/mL - Accepte d'utiliser méthodes de contraception requises pendant toute la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les résultats de l'échographie de dépistage montrent un trouble gynécologique cliniquement significatif - Antécédents chirurgicaux d'hystérectomie sans ovariectomie, ovariectomie unilatérale ou bilatérale, ablation de kystes ovariens - Moins de 6 mois post-partum ou post-lactation au début de l'étude dosage du médicament - Enceinte ou allaitement ou envisage une grossesse dans les 12 prochains mois - Concentration de testostérone > 120 ng/dL lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 1
Elagolix Schéma posologique 1 pendant 84 jours
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Schéma posologique d'Elagolix 1 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours D'autres interventions peuvent être ajoutées
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 2
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
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Schéma posologique d'Elagolix 1 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours D'autres interventions peuvent être ajoutées
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 3
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
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Schéma posologique d'Elagolix 1 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours D'autres interventions peuvent être ajoutées
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 4
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours Des schémas posologiques supplémentaires peuvent être ajoutés et seront administrés pendant 84 jours. |
Schéma posologique d'Elagolix 1 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours D'autres interventions peuvent être ajoutées
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 5
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
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Schéma posologique d'Elagolix 1 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours D'autres interventions peuvent être ajoutées
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 6
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
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Schéma posologique d'Elagolix 1 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 2 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 3 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 4 pendant 84 jours D'autres interventions peuvent être ajoutées
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 5 pendant 84 jours
Autres noms:
Schéma posologique d'Elagolix 6 pendant 84 jours
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique d'Elagolix 7
Schéma posologique d'Elagolix 7 pendant 84 jours
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Elagolix plus Activella Schéma posologique 7 pendant 84 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de l'ovulation
Délai: Pendant le cycle menstruel de base et mensuellement pendant les cycles de traitement 1, 2 et 3 jusqu'au mois 3.
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Présence ou absence d'ovulation
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Pendant le cycle menstruel de base et mensuellement pendant les cycles de traitement 1, 2 et 3 jusqu'au mois 3.
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Activité ovarienne
Délai: Pendant le cycle menstruel de base et mensuellement pendant les cycles de traitement 1, 2 et 3 jusqu'au mois 3.
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Tel que mesuré par le système de notation de l'activité ovarienne en 6 points de Hoogland et Skouby
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Pendant le cycle menstruel de base et mensuellement pendant les cycles de traitement 1, 2 et 3 jusqu'au mois 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres endocriniens
Délai: Pendant la période d'étude de 16 semaines (période de dépistage de 4 semaines et période de traitement de 12 semaines) jusqu'au 3e mois
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Estuaire, progestérone, hormone lutéinisante, hormone folliculo-stimulante
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Pendant la période d'étude de 16 semaines (période de dépistage de 4 semaines et période de traitement de 12 semaines) jusqu'au 3e mois
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Réserve ovarienne
Délai: Pendant le cycle menstruel de base et mensuellement pendant les cycles de traitement 1, 2 et 3 jusqu'au mois 3.
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Inhibine-B et hormone antimullérienne
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Pendant le cycle menstruel de base et mensuellement pendant les cycles de traitement 1, 2 et 3 jusqu'au mois 3.
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Événements indésirables
Délai: Tous les événements indésirables survenus lors de la visite finale seront signalés
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Tous les événements indésirables seront recueillis par auto-déclaration du sujet et examen des paramètres de laboratoire, examen physique.
mesures des signes vitaux et électrocardiogrammes.
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Tous les événements indésirables survenus lors de la visite finale seront signalés
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Passer de la ligne de base aux cycles 1, 2 et 3 ou à la visite finale
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Chimie, hématologie, analyse d'urine
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Passer de la ligne de base aux cycles 1, 2 et 3 ou à la visite finale
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Électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la visite finale
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Électrocardiogramme 12 dérivations
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la visite finale
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Signes vitaux
Délai: Passer de la ligne de base aux cycles 1, 2 et 3 ou à la visite finale
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, température
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Passer de la ligne de base aux cycles 1, 2 et 3 ou à la visite finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-673
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