Eine offene Studie über die Auswirkungen von Elagolix bei erwachsenen Frauen vor der Menopause
4. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu den Auswirkungen von Elagolix auf die Ovarialaktivität, den Eisprung und die Ovarialreserve bei prämenopausalen Frauen
Dies ist eine offene Phase-1-Studie an gesunden Frauen vor der Menopause, in der die Auswirkungen verschiedener Elagolix-Dosierungsschemata auf die Ovarialaktivität, den Eisprung und die ovarielle Reserve sowie die Wirkung von Elagolix auf ausgewählte endokrine/Hormonspiegel bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete Mehrfachdosis-Studie der Phase 1 bei prämenopausalen Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (24 bis 32 Tage lang) und ohne Hinweise auf signifikante gynäkologische Störungen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Elagolix-Dosierungsschemata auf den Eisprung, die ovarielle Aktivität und die ovarielle Reserve zu bestimmen.
Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 50 Tagen vor der ersten Dosis, einem Behandlungszeitraum von 3 Monaten Dauer (Zyklen 1-3) und einem Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 60 Tagen.
Während der Screening- und Behandlungsmenstruationszyklen werden dreimal wöchentlich transvaginale Ultraschalluntersuchungen und die Bestimmung der Serumspiegel von luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon, Östradiol, Progesteron und Inhibin B durchgeführt.
Die Probanden werden ein tägliches Tagebuch über Uterusblutungen führen.
Während der gesamten Studie werden häufig Schwangerschaftstests durchgeführt.
Die Probanden müssen während der Studie konsequent eine nichthormonelle duale Empfängnisverhütung anwenden und werden über geeignete und wirksame Formen der Empfängnisverhütung beraten, um eine Schwangerschaftsverhütung zu fördern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
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Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
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-
Utah
-
Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause, zwischen 18 und 40 Jahren einschließlich - Regelmäßige Menstruationszyklen in der Anamnese - Endokrine und ultrasonographische Nachweise des Eisprungs und eines normalen Ovulationszyklus während des Untersuchungszeitraums - Spiegel des follikelstimulierenden Hormons von < 35 mIU/ml - Stimmt der Verwendung zu erforderliche Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Screening-Ultraschallergebnisse zeigen eine klinisch signifikante gynäkologische Störung - Chirurgische Anamnese einer Hysterektomie ohne Ovarektomie, unilaterale oder bilaterale Ovarektomie, Entfernung von Ovarialzysten - Weniger als 6 Monate nach der Geburt oder nach der Laktation zu Beginn der Dosierung des Studienmedikaments - Schwanger oder stillend oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate - Testosteronspiegel >120 ng/dL beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 1
Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
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Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Andere Eingriffe können hinzugefügt werden
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 2
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
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Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Andere Eingriffe können hinzugefügt werden
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 3
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
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Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Andere Eingriffe können hinzugefügt werden
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 4
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Zusätzliche Dosierungsschemata können hinzugefügt werden und werden für 84 Tage verabreicht. |
Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Andere Eingriffe können hinzugefügt werden
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 5
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
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Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Andere Eingriffe können hinzugefügt werden
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 6
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
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Elagolix Dosisschema 1 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 2 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 3 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 4 für 84 Tage Andere Eingriffe können hinzugefügt werden
Andere Namen:
Elagolix Dosisschema 5 für 84 Tage
Andere Namen:
Elagolix-Dosisschema 6 für 84 Tage
Andere Namen:
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Experimental: Elagolix-Dosierungsschema 7
Elagolix-Dosisschema 7 für 84 Tage
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Elagolix plus Activella Dosisschema 7 für 84 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ovulationsklassifizierung
Zeitfenster: Während des Baseline-Menstruationszyklus und monatlich während der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 für bis zu Monat 3.
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Vorhandensein oder Fehlen des Eisprungs
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Während des Baseline-Menstruationszyklus und monatlich während der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 für bis zu Monat 3.
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Eierstockaktivität
Zeitfenster: Während des Baseline-Menstruationszyklus und monatlich während der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 für bis zu Monat 3.
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Gemessen nach Hoogland und Skouby 6-Punkte-System zur Einstufung der Eierstockaktivität
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Während des Baseline-Menstruationszyklus und monatlich während der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 für bis zu Monat 3.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endokrine Parameter
Zeitfenster: Während des 16-wöchigen Studienzeitraums (4-wöchiger Untersuchungszeitraum und 12-wöchiger Behandlungszeitraum) für bis zu Monat 3
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Estuarial, Progesteron, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon
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Während des 16-wöchigen Studienzeitraums (4-wöchiger Untersuchungszeitraum und 12-wöchiger Behandlungszeitraum) für bis zu Monat 3
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Eierstockreserve
Zeitfenster: Während des Baseline-Menstruationszyklus und monatlich während der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 für bis zu Monat 3.
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Inhibin-B und Antimüller-Hormon
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Während des Baseline-Menstruationszyklus und monatlich während der Behandlungszyklen 1, 2 und 3 für bis zu Monat 3.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die während des letzten Besuchs auftreten, werden gemeldet
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Alle unerwünschten Ereignisse werden durch den Selbstbericht des Subjekts und die Überprüfung der Laborparameter und die körperliche Untersuchung erfasst.
Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramme.
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während des letzten Besuchs auftreten, werden gemeldet
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Klinische Labortests
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu den Zyklen 1, 2 und 3 oder zum letzten Besuch
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Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
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Wechseln Sie von der Baseline zu den Zyklen 1, 2 und 3 oder zum letzten Besuch
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12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4 und zum letzten Besuch
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12-Kanal-Elektrokardiogramm
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4 und zum letzten Besuch
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu den Zyklen 1, 2 und 3 oder zum letzten Besuch
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Blutdruck, Puls, Temperatur
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Wechseln Sie von der Baseline zu den Zyklen 1, 2 und 3 oder zum letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M12-673
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Klinische Studien zur Elagolix
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekrutierung
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Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAbgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenUterusmyomeVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
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Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendUnfruchtbarkeit | EndometrioseVereinigte Staaten
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BayerBeendetEndometrioseSpanien, Belgien, Vereinigte Staaten, Deutschland, Österreich, Japan, Kanada, Ungarn, Bulgarien, Italien, China, Tschechien, Finnland, Norwegen, Polen, Slowakei, Estland, Griechenland, Lettland, Litauen
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abgeschlossen
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AbbVieAbgeschlossenEndometriose, Schmerzen
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AbbVieAbgeschlossenPCO-SyndromVereinigte Staaten, Puerto Rico