Nyílt elnevezésű tanulmány az Elagolix hatásairól felnőtt, premenopauzális nőknél
2013. január 4. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
1. fázis, nyílt vizsgálat az Elagolix petefészekaktivitásra, ovulációra és petefészek-tartalékra gyakorolt hatásáról premenopauzális nőknél
Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat egészséges premenopauzás nőkön, amelyben az elagolix különböző adagolási rendjeinek a petefészek-aktivitásra, ovulációra és a petefészek-tartalékra gyakorolt hatását értékelik, valamint az elagolix kiválasztott endokrin/hormonszintekre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, 1. fázisú vizsgálat 18 és 40 év közötti menopauza előtti alanyokon, akiknek a kórtörténetében rendszeres (24-32 napos) menstruációs ciklus szerepel, és nem utaltak jelentős nőgyógyászati rendellenességekre.
A vizsgálat célja az elagolix különböző adagolási rendjének az ovulációra, a petefészek aktivitására és a petefészek tartalékra gyakorolt hatásának meghatározása.
A vizsgálat 3 időszakból áll: egy szűrési időszak, amely legfeljebb 50 nap az első adag beadása előtt, egy 3 hónapos kezelési időszak (1-3. ciklus) és egy legfeljebb 60 napos követési időszak.
A Szűrés és Kezelés során a menstruációs ciklusok során hetente háromszor soros transzvaginális ultrahangvizsgálatra, valamint luteinizáló hormon, tüszőstimuláló hormon, ösztradiol, progeszteron és inhibin B szérumszintjének meghatározására kerül sor.
Az alanyok napi naplót vezetnek a méhvérzésről.
Terhességi teszteket gyakran végeznek a vizsgálat során.
Az alanyoknak következetesen nemhormonális kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és tanácsot kapnak a fogamzásgátlás megfelelő és hatékony formáiról a terhesség megelőzésének elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nő, 18 és 40 év között, beleértve - Rendszeres menstruációs ciklus a kórelőzményben - Endokrin és ultrahangos peteérés és normális ovulációs ciklus a szűrési időszak alatt - A tüszőstimuláló hormon szintje <35 mIU/mL - Elfogadja a használatát születésszabályozási módszereket igényelt a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- A szűrési ultrahangos eredmények klinikailag jelentős nőgyógyászati rendellenességet mutatnak - Sebészeti beavatkozás kórelőzményében peteeltávolítás nélkül, egy- vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, petefészekciszták eltávolítása - Kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után vagy a laktáció után a vizsgált gyógyszeradagolás kezdetén - Terhes vagy szoptató, ill. terhességet tervez a következő 12 hónapon belül - A tesztoszteron koncentrációja >120 ng/dl a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elagolix 1. adagolási rend
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
|
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig Egyéb beavatkozások is kiegészíthetők
Más nevek:
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix 2. adagolási rend
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
|
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig Egyéb beavatkozások is kiegészíthetők
Más nevek:
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix 3. adagolási rend
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
|
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig Egyéb beavatkozások is kiegészíthetők
Más nevek:
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix 4. adagolási rend
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig További adagolási rendek adhatók hozzá, és 84 napig adják őket. |
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig Egyéb beavatkozások is kiegészíthetők
Más nevek:
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix 5. adagolási rend
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
|
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig Egyéb beavatkozások is kiegészíthetők
Más nevek:
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix 6. adagolási rend
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
|
Elagolix 1. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 2. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 3. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 4. adagolási rend 84 napig Egyéb beavatkozások is kiegészíthetők
Más nevek:
Elagolix 5. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
Elagolix 6. adagolási rend 84 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix adagolási rend 7
Elagolix 7. adagolási rend 84 napig
|
Elagolix plus Activella Dose Regimen 7 84 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ovuláció osztályozása
Időkeret: A kiindulási menstruációs ciklus alatt és havonta az 1., 2. és 3. kezelési ciklus alatt a 3. hónapig.
|
Az ovuláció jelenléte vagy hiánya
|
A kiindulási menstruációs ciklus alatt és havonta az 1., 2. és 3. kezelési ciklus alatt a 3. hónapig.
|
|
Petefészek aktivitás
Időkeret: A kiindulási menstruációs ciklus alatt és havonta az 1., 2. és 3. kezelési ciklus alatt a 3. hónapig.
|
A Hoogland és Skouby 6 pontos petefészekaktivitás-besorolási rendszerrel mérve
|
A kiindulási menstruációs ciklus alatt és havonta az 1., 2. és 3. kezelési ciklus alatt a 3. hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin paraméterek
Időkeret: A 16 hetes vizsgálati időszak alatt (4 hetes szűrési időszak és 12 hetes kezelési időszak) legfeljebb 3 hónapig
|
Estuariális, progeszteron, luteinizáló hormon, tüszőstimuláló hormon
|
A 16 hetes vizsgálati időszak alatt (4 hetes szűrési időszak és 12 hetes kezelési időszak) legfeljebb 3 hónapig
|
|
Petefészekrezervátum
Időkeret: A kiindulási menstruációs ciklus alatt és havonta az 1., 2. és 3. kezelési ciklus alatt a 3. hónapig.
|
Inhibin-B és antimuller hormon
|
A kiindulási menstruációs ciklus alatt és havonta az 1., 2. és 3. kezelési ciklus alatt a 3. hónapig.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az utolsó látogatás során fellépő összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell
|
Az összes nemkívánatos eseményt az alany önbevallása és a laboratóriumi paraméterek felülvizsgálata, fizikális vizsgálat alapján gyűjtik össze.
életjel mérések és elektrokardiogram.
|
Az utolsó látogatás során fellépő összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Váltás az alapvonalról az 1., 2. és 3. ciklusra vagy az utolsó látogatásra
|
Kémia, hematológia, vizeletvizsgálat
|
Váltás az alapvonalról az 1., 2. és 3. ciklusra vagy az utolsó látogatásra
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: Változás az alapvonalról a 4. hétre és az utolsó látogatásra
|
12 elvezetéses elektrokardiogram
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre és az utolsó látogatásra
|
|
Életjelek
Időkeret: Váltás az alapvonalról az 1., 2. és 3. ciklusra vagy az utolsó látogatásra
|
Vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet
|
Váltás az alapvonalról az 1., 2. és 3. ciklusra vagy az utolsó látogatásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-673
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .