Een open-label onderzoek naar de effecten van Elagolix bij volwassen premenopauzale vrouwen
4 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Een open-label fase 1-onderzoek naar de effecten van Elagolix op ovariële activiteit, ovulatie en ovariële reserve bij premenopauzale vrouwen
Dit is een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde premenopauzale vrouwen die de effecten evalueren van verschillende doseringsregimes van elagolix op de ovariële activiteit, ovulatie en ovariële reserve en om het effect van elagolix op geselecteerde endocriene/hormoonspiegels te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses bij premenopauzale proefpersonen van 18 tot 40 jaar, met een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (24 tot 32 dagen lang) en geen bewijs van significante gynaecologische aandoeningen.
Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van verschillende doseringsregimes van elagolix op ovulatie, ovariële activiteit en ovariële reserve.
Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: een screeningperiode van maximaal 50 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, een behandelingsperiode van 3 maanden (cycli 1-3) en een follow-upperiode van maximaal 60 dagen.
Tijdens de menstruatiecycli van screening en behandeling worden driemaal per week seriële transvaginale echografieën en bepaling van serumspiegels van luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, oestradiol, progesteron en inhibine B uitgevoerd.
Proefpersonen zullen een dagelijks dagboek bijhouden van uteriene bloedingen.
Gedurende het onderzoek zullen regelmatig zwangerschapstesten worden uitgevoerd.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek consequent niet-hormonale dubbele anticonceptie moeten gebruiken en zullen worden geadviseerd over geschikte en effectieve vormen van anticonceptie om zwangerschapspreventie te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouw, tussen 18 en 40 jaar oud, inclusief - Voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli - Endocrien en echografisch bewijs van ovulatie en normale ovulatiecyclus tijdens de screeningperiode - Follikelstimulerend hormoonniveau van <35 mIE/ml - Gaat akkoord met gebruik vereiste anticonceptiemethoden gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Screening echografie resultaten tonen een klinisch significante gynaecologische aandoening - Chirurgische voorgeschiedenis van hysterectomie zonder ovariëctomie, unilaterale of bilaterale ovariëctomie, verwijdering van ovariumcysten - Minder dan 6 maanden postpartum of post-lactatie aan het begin van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel - Zwanger of borstvoeding of plant binnen de komende 12 maanden een zwangerschap - Testosteronconcentratie >120 ng/dL bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 1
Elagolix Doseringsschema 1 gedurende 84 dagen
|
Elagolix dosisregime 1 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Andere interventies kunnen worden toegevoegd
Andere namen:
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 2
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
|
Elagolix dosisregime 1 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Andere interventies kunnen worden toegevoegd
Andere namen:
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 3
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
|
Elagolix dosisregime 1 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Andere interventies kunnen worden toegevoegd
Andere namen:
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 4
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Aanvullende dosisregimes kunnen worden toegevoegd en zullen gedurende 84 dagen worden toegediend. |
Elagolix dosisregime 1 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Andere interventies kunnen worden toegevoegd
Andere namen:
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 5
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
|
Elagolix dosisregime 1 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Andere interventies kunnen worden toegevoegd
Andere namen:
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 6
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
|
Elagolix dosisregime 1 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 2 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 3 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 4 gedurende 84 dagen Andere interventies kunnen worden toegevoegd
Andere namen:
Elagolix dosisregime 5 gedurende 84 dagen
Andere namen:
Elagolix dosisregime 6 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix Doseringsschema 7
Elagolix dosisregime 7 gedurende 84 dagen
|
Elagolix plus Activella dosisregime 7 gedurende 84 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatie classificatie
Tijdsspanne: Tijdens de baseline menstruele cyclus en maandelijks tijdens de behandelingscycli 1, 2 en 3 tot maand 3.
|
Aanwezigheid of afwezigheid van ovulatie
|
Tijdens de baseline menstruele cyclus en maandelijks tijdens de behandelingscycli 1, 2 en 3 tot maand 3.
|
|
Ovariële activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de baseline menstruele cyclus en maandelijks tijdens de behandelingscycli 1, 2 en 3 tot maand 3.
|
Zoals gemeten door het Hoogland en Skouby 6-punts beoordelingssysteem voor ovariële activiteit
|
Tijdens de baseline menstruele cyclus en maandelijks tijdens de behandelingscycli 1, 2 en 3 tot maand 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocriene parameters
Tijdsspanne: Tijdens de 16 weken durende studieperiode (4 weken screeningperiode en 12 weken behandelingsperiode) tot maand 3
|
Estuariaal, progesteron, luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon
|
Tijdens de 16 weken durende studieperiode (4 weken screeningperiode en 12 weken behandelingsperiode) tot maand 3
|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: Tijdens de baseline menstruele cyclus en maandelijks tijdens de behandelingscycli 1, 2 en 3 tot maand 3.
|
Inhibine-B en antimulleriaans hormoon
|
Tijdens de baseline menstruele cyclus en maandelijks tijdens de behandelingscycli 1, 2 en 3 tot maand 3.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle ongewenste voorvallen die tijdens het laatste bezoek optreden, worden gerapporteerd
|
Alle bijwerkingen worden verzameld door middel van zelfrapportage en beoordeling van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek.
metingen van vitale functies en elektrocardiogrammen.
|
Alle ongewenste voorvallen die tijdens het laatste bezoek optreden, worden gerapporteerd
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar cyclus 1, 2 en 3 of laatste bezoek
|
Chemie, hematologie, urineonderzoek
|
Verander van basislijn naar cyclus 1, 2 en 3 of laatste bezoek
|
|
12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 4 en laatste bezoek
|
12-afleidingen elektrocardiogram
|
Verander van basislijn naar week 4 en laatste bezoek
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar cyclus 1, 2 en 3 of laatste bezoek
|
Bloeddruk, hartslag, temperatuur
|
Verander van basislijn naar cyclus 1, 2 en 3 of laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M12-673
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .