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Uno studio in aperto sugli effetti di Elagolix nelle femmine adulte in premenopausa

4 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 1, in aperto, sugli effetti di Elagolix sull'attività ovarica, l'ovulazione e la riserva ovarica nelle donne in premenopausa

Questo è uno studio di fase 1 in aperto su donne sane in premenopausa che valuta gli effetti di diversi regimi di dosaggio di elagolix sull'attività ovarica, l'ovulazione e la riserva ovarica e per valutare l'effetto di elagolix su livelli endocrini/ormonali selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, a dose multipla, in soggetti in premenopausa di età compresa tra 18 e 40 anni, con una storia di cicli mestruali regolari (da 24 a 32 giorni) e nessuna evidenza di disturbi ginecologici significativi. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti di diversi regimi di dosaggio di elagolix sull'ovulazione, l'attività ovarica e la riserva ovarica. Lo studio consiste in 3 periodi: un periodo di screening fino a 50 giorni prima della prima dose, un periodo di trattamento della durata di 3 mesi (cicli 1-3) e un periodo di follow-up fino a 60 giorni. Durante i cicli mestruali di screening e trattamento, ecografie transvaginali seriali e determinazione dei livelli sierici di ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, estradiolo, progesterone e inibina B verranno eseguiti tre volte alla settimana. I soggetti manterranno un diario giornaliero del sanguinamento uterino. I test di gravidanza verranno eseguiti frequentemente durante lo studio. Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare costantemente la doppia contraccezione non ormonale durante lo studio e saranno consigliati forme appropriate ed efficaci di controllo delle nascite per promuovere la prevenzione della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 53363
      • Santurce, Porto Rico, 00910
        • Site Reference ID/Investigator# 53362
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 50805
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80917
        • Site Reference ID/Investigator# 51270
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 50884
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Site Reference ID/Investigator# 50404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site Reference ID/Investigator# 50904
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 50402
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 50808
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Site Reference ID/Investigator# 50807
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 50804
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Site Reference ID/Investigator# 50762
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 50403
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
        • Site Reference ID/Investigator# 50810
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 50883
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 50803
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 51546
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 50806
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 51342
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 50811
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 50902
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 50882

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donna in premenopausa, di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi - Storia di cicli mestruali regolari - Evidenza endocrina ed ecografica di ovulazione e ciclo ovulatorio normale durante il periodo di screening - Livello di ormone follicolo-stimolante <35 mIU/mL - Accetta l'uso metodi di controllo delle nascite richiesti durante l'intera durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- I risultati dello screening ecografico mostrano un disturbo ginecologico clinicamente significativo - Storia chirurgica di isterectomia senza ovariectomia, ovariectomia unilaterale o bilaterale, rimozione di cisti ovariche - Meno di 6 mesi dopo il parto o dopo l'allattamento all'inizio della somministrazione del farmaco in studio - Gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi - Concentrazione di testosterone >120 ng/dL allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio di Elagolix 1
Elagolix Dose regime 1 per 84 giorni
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 1 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regimen 4 per 84 giorni Possono essere aggiunti altri interventi
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Sperimentale: Regime di dosaggio di Elagolix 2
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 1 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regimen 4 per 84 giorni Possono essere aggiunti altri interventi
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Sperimentale: Elagolix Regime di dosaggio 3
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 1 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regimen 4 per 84 giorni Possono essere aggiunti altri interventi
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Sperimentale: Elagolix Regime di dosaggio 4

Elagolix Dose Regime 4 per 84 giorni

Possono essere aggiunti ulteriori regimi di dosaggio che saranno somministrati per 84 giorni.
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 1 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regimen 4 per 84 giorni Possono essere aggiunti altri interventi
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Sperimentale: Elagolix Dose Regime 5
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 1 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regimen 4 per 84 giorni Possono essere aggiunti altri interventi
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Sperimentale: Elagolix Dose Regime 6
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 1 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 2 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 3 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regimen 4 per 84 giorni Possono essere aggiunti altri interventi
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 5 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Droga: Elagolix
Elagolix Dose Regime 6 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico
Sperimentale: Elagolix Dose Regime 7
Elagolix Dose Regime 7 per 84 giorni
Droga: elagolix
Elagolix più Activella Dose Regime 7 per 84 giorni
Altri nomi:
  • ABT-620, elagolix sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'ovulazione
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale di base e mensilmente durante i cicli di trattamento 1, 2 e 3 fino al mese 3.
Presenza o assenza di ovulazione
Durante il ciclo mestruale di base e mensilmente durante i cicli di trattamento 1, 2 e 3 fino al mese 3.
Attività ovarica
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale di base e mensilmente durante i cicli di trattamento 1, 2 e 3 fino al mese 3.
Come misurato dal sistema di classificazione dell'attività ovarica a 6 punti di Hoogland e Skouby
Durante il ciclo mestruale di base e mensilmente durante i cicli di trattamento 1, 2 e 3 fino al mese 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri endocrini
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 16 settimane (periodo di screening di 4 settimane e periodo di trattamento di 12 settimane) fino al mese 3
Estuario, Progesterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante
Durante il periodo di studio di 16 settimane (periodo di screening di 4 settimane e periodo di trattamento di 12 settimane) fino al mese 3
Riserva ovarica
Lasso di tempo: Durante il ciclo mestruale di base e mensilmente durante i cicli di trattamento 1, 2 e 3 fino al mese 3.
Inibina-B e ormone antimulleriano
Durante il ciclo mestruale di base e mensilmente durante i cicli di trattamento 1, 2 e 3 fino al mese 3.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Verranno segnalati tutti gli eventi avversi verificatisi durante la visita finale
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti mediante autovalutazione del soggetto e revisione dei parametri di laboratorio, esame fisico. misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi verificatisi durante la visita finale
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Passare dal basale ai cicli 1, 2 e 3 o alla visita finale
Chimica, ematologia, analisi delle urine
Passare dal basale ai cicli 1, 2 e 3 o alla visita finale
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla visita finale
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla visita finale
Segni vitali
Lasso di tempo: Passare dal basale ai cicli 1, 2 e 3 o alla visita finale
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura
Passare dal basale ai cicli 1, 2 e 3 o alla visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-673

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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