Otwarte badanie wpływu leku Elagolix na dorosłe kobiety przed menopauzą
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wpływu preparatu Elagolix na czynność jajników, owulację i rezerwę jajnikową u kobiet przed menopauzą
Jest to otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych kobiet przed menopauzą, oceniające wpływ różnych schematów dawkowania elagolixu na aktywność jajników, owulację i rezerwę jajnikową oraz oceniające wpływ elagolixu na wybrane poziomy wydzielania wewnętrznego/hormonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie I fazy z zastosowaniem wielu dawek metodą otwartej próby z udziałem pacjentek przed menopauzą w wieku od 18 do 40 lat, z regularnymi cyklami miesiączkowymi (24 do 32 dni) w wywiadzie i bez dowodów na istotne zaburzenia ginekologiczne.
Celem badania jest określenie wpływu różnych schematów dawkowania elagolixu na owulację, aktywność jajników i rezerwę jajnikową.
Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 50 dni przed podaniem pierwszej dawki, okresu leczenia trwającego 3 miesiące (cykle 1-3) oraz okresu obserwacji trwającego do 60 dni.
Podczas badań przesiewowych i leczenia cykle miesiączkowe, seryjne USG przezpochwowe oraz oznaczanie stężenia hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego, estradiolu, progesteronu i inhibiny B w surowicy będą wykonywane trzy razy w tygodniu.
Pacjenci będą prowadzić dzienny dziennik krwawień z macicy.
Testy ciążowe będą przeprowadzane często w trakcie badania.
Uczestnicy będą zobowiązani do konsekwentnego stosowania niehormonalnej podwójnej antykoncepcji podczas badania i otrzymają porady dotyczące odpowiednich i skutecznych form kontroli urodzeń w celu promowania zapobiegania ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Portoryko, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przed menopauzą, w wieku od 18 do 40 lat włącznie - Historia regularnych cykli miesiączkowych - Endokrynologiczne i ultrasonograficzne dowody owulacji i prawidłowego cyklu owulacyjnego w okresie przesiewowym - Poziom hormonu folikulotropowego <35 mIU/ml - Wyraża zgodę na stosowanie wymaganych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki przesiewowego badania ultrasonograficznego wykazują klinicznie istotne zaburzenie ginekologiczne - Histerektomia w wywiadzie chirurgicznym bez wycięcia jajników, jednostronnego lub obustronnego wycięcia jajników, usunięcia torbieli jajnika - Mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub po laktacji na początku dawkowania badanego leku - Ciąża lub karmienie piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy - Stężenie testosteronu >120 ng/dL w badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 1
Elagolix Schemat dawkowania 1 przez 84 dni
|
Elagolix Dawka Schemat 1 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawkowania Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać inne interwencje
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 2
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
|
Elagolix Dawka Schemat 1 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawkowania Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać inne interwencje
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 3
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
|
Elagolix Dawka Schemat 1 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawkowania Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać inne interwencje
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 4
Schemat dawki Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać dodatkowe schematy dawkowania, które będą podawane przez 84 dni. |
Elagolix Dawka Schemat 1 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawkowania Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać inne interwencje
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 5
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
|
Elagolix Dawka Schemat 1 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawkowania Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać inne interwencje
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 6
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
|
Elagolix Dawka Schemat 1 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 2 przez 84 dni
Inne nazwy:
Elagolix Dawka Schemat 3 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawkowania Elagolix 4 przez 84 dni Można dodać inne interwencje
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 5 przez 84 dni
Inne nazwy:
Schemat dawki Elagolix 6 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania Elagolix 7
Schemat dawki Elagolix 7 przez 84 dni
|
Elagolix plus Activella Dawka Schemat 7 przez 84 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja owulacji
Ramy czasowe: Podczas wyjściowego cyklu miesiączkowego i co miesiąc podczas cykli leczenia 1, 2 i 3 przez okres do 3 miesiąca.
|
Obecność lub brak owulacji
|
Podczas wyjściowego cyklu miesiączkowego i co miesiąc podczas cykli leczenia 1, 2 i 3 przez okres do 3 miesiąca.
|
|
Aktywność jajników
Ramy czasowe: Podczas wyjściowego cyklu miesiączkowego i co miesiąc podczas cykli leczenia 1, 2 i 3 przez okres do 3 miesiąca.
|
Jak zmierzono za pomocą 6-punktowego systemu oceny aktywności jajników Hooglanda i Skouby'ego
|
Podczas wyjściowego cyklu miesiączkowego i co miesiąc podczas cykli leczenia 1, 2 i 3 przez okres do 3 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry endokrynologiczne
Ramy czasowe: Podczas 16-tygodniowego okresu badania (4-tygodniowy okres badań przesiewowych i 12-tygodniowy okres leczenia) przez okres do 3 miesięcy
|
Estuarial, progesteron, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy
|
Podczas 16-tygodniowego okresu badania (4-tygodniowy okres badań przesiewowych i 12-tygodniowy okres leczenia) przez okres do 3 miesięcy
|
|
Rezerwat jajnikowy
Ramy czasowe: Podczas wyjściowego cyklu miesiączkowego i co miesiąc podczas cykli leczenia 1, 2 i 3 przez okres do 3 miesiąca.
|
Inhibina-B i hormon antymullerowski
|
Podczas wyjściowego cyklu miesiączkowego i co miesiąc podczas cykli leczenia 1, 2 i 3 przez okres do 3 miesiąca.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas wizyty końcowej zostaną zgłoszone
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane na podstawie samoopisu pacjenta i przeglądu parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego.
pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramy.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas wizyty końcowej zostaną zgłoszone
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na cykle 1, 2 i 3 lub wizytę końcową
|
Chemia, hematologia, analiza moczu
|
Zmiana z linii podstawowej na cykle 1, 2 i 3 lub wizytę końcową
|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i wizyty końcowej
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i wizyty końcowej
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na cykle 1, 2 i 3 lub wizytę końcową
|
Ciśnienie krwi, tętno, temperatura
|
Zmiana z linii podstawowej na cykle 1, 2 i 3 lub wizytę końcową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-673
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elagoliks
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyBezpłodność | EndometriozaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... i inni współpracownicyZakończonyBezpłodność | EndometriozaStany Zjednoczone
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalZakończony
-
Penn State UniversityRekrutacyjny
-
University of Southern CaliforniaNieznanyJajeczkowanie; Awaria lub brak
-
Medstar Health Research InstituteAktywny, nie rekrutującyWłókniak macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkoweStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyMięśniaki macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkoweStany Zjednoczone, Portoryko
-
Pak Emirates Military HospitalRejestracja na zaproszenieEndometrioza (diagnoza)Pakistan