Avoin tutkimus Elagolixin vaikutuksista aikuisilla premenopausaalisilla naisilla
perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaihe 1, avoin tutkimus Elagolixin vaikutuksista munasarjojen toimintaan, ovulaatioon ja munasarjavarantoon premenopausaalisilla naisilla
Tämä on avoin vaiheen 1 tutkimus terveillä premenopausaalisilla naisilla, jossa arvioidaan elagolixin eri annostusohjelmien vaikutuksia munasarjojen toimintaan, ovulaatioon ja munasarjojen varaan sekä elagolixin vaikutus valittuihin hormonitasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, usean annoksen, vaiheen 1 tutkimus 18–40-vuotiailla premenopausaalisilla koehenkilöillä, joilla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (24–32 päivää) ja joilla ei ole näyttöä merkittävistä gynekologisista häiriöistä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää elagolixin eri annostusohjelmien vaikutukset ovulaatioon, munasarjojen toimintaan ja munasarjojen varaan.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajakso, joka kestää enintään 50 päivää ennen ensimmäistä annosta, 3 kuukauden hoitojakso (syklit 1-3) ja seurantajakso, joka kestää enintään 60 päivää.
Seulonnan ja hoidon kuukautiskierron aikana suoritetaan sarja transvaginaalisia ultraääniä ja luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin, estradiolin, progesteronin ja inhibiini B:n seerumipitoisuuksia kolmesti viikossa.
Koehenkilöt pitävät päivittäin päiväkirjaa kohdun verenvuodosta.
Raskaustestejä tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöiden tulee käyttää ei-hormonaalista kaksoisehkäisyä johdonmukaisesti tutkimuksen aikana, ja heitä neuvotaan sopivissa ja tehokkaissa ehkäisymenetelmissä raskauden ehkäisyn edistämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen nainen, 18-40-vuotiaat mukaan lukien - Säännölliset kuukautiskierrot - Endokriiniset ja ultraäänitutkimukset ovulaatiosta ja normaalista ovulaation syklistä seulontajakson aikana - Follikkelia stimuloivan hormonin taso <35 mIU/ml - Hyväksyy käytön tarvittavat ehkäisymenetelmät koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänitutkimuksen tulokset osoittavat kliinisesti merkittävän gynekologisen häiriön - Leikkaushistoria ilman munanpoistoa, yksi- tai molemminpuolinen munasarjan poisto, munasarjakystien poisto - Alle 6 kuukautta synnytyksen tai imetyksen jälkeen tutkimuslääkkeen annostelun alussa - Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden sisällä - Testosteronipitoisuus >120 ng/dl seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 1
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
|
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita toimenpiteitä voidaan lisätä
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 2
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
|
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita toimenpiteitä voidaan lisätä
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 3
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
|
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita toimenpiteitä voidaan lisätä
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 4
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita annostusohjelmia voidaan lisätä, ja niitä annetaan 84 päivän ajan. |
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita toimenpiteitä voidaan lisätä
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 5
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
|
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita toimenpiteitä voidaan lisätä
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 6
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
|
Elagolix Annostusohjelma 1 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 2 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 3 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 4 84 päivän ajan Muita toimenpiteitä voidaan lisätä
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 5 84 päivän ajan
Muut nimet:
Elagolix Annostusohjelma 6 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elagolix-annosohjelma 7
Elagolix Annostusohjelma 7 84 päivän ajan
|
Elagolix plus Activella Annostusohjelma 7 84 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaatioluokitus
Aikaikkuna: Kuukautiskierron perustason aikana ja kuukausittain hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana 3 kuukauden ajan.
|
Ovulaation läsnäolo tai puuttuminen
|
Kuukautiskierron perustason aikana ja kuukausittain hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana 3 kuukauden ajan.
|
|
Munasarjojen toiminta
Aikaikkuna: Kuukautiskierron perustason aikana ja kuukausittain hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana 3 kuukauden ajan.
|
Mitattu Hooglandin ja Skoubyn 6-pisteen munasarjojen aktiivisuuden arviointijärjestelmällä
|
Kuukautiskierron perustason aikana ja kuukausittain hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana 3 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriiniset parametrit
Aikaikkuna: 16 viikon tutkimusjakson aikana (4 viikon seulontajakso ja 12 viikon hoitojakso) enintään kuukauden 3 ajan
|
Estuarial, Progesteroni, luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni
|
16 viikon tutkimusjakson aikana (4 viikon seulontajakso ja 12 viikon hoitojakso) enintään kuukauden 3 ajan
|
|
Munasarjareservi
Aikaikkuna: Kuukautiskierron perustason aikana ja kuukausittain hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana 3 kuukauden ajan.
|
Inhibiini-B ja antimuller-hormoni
|
Kuukautiskierron perustason aikana ja kuukausittain hoitojaksojen 1, 2 ja 3 aikana 3 kuukauden ajan.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki viimeisellä käynnillä ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään tutkittavan itseraportin ja laboratorioparametrien tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen avulla.
elintoimintojen mittaukset ja EKG.
|
Kaikki viimeisellä käynnillä ilmenevät haittatapahtumat raportoidaan
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta sykleihin 1, 2 ja 3 tai viimeiseen vierailuun
|
Kemia, hematologia, virtsaanalyysi
|
Vaihda perustilasta sykleihin 1, 2 ja 3 tai viimeiseen vierailuun
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viimeiseen käyntiin
|
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viimeiseen käyntiin
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta sykleihin 1, 2 ja 3 tai viimeiseen vierailuun
|
Verenpaine, syke, lämpötila
|
Vaihda perustilasta sykleihin 1, 2 ja 3 tai viimeiseen vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12-673
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .