Um estudo aberto dos efeitos de Elagolix em mulheres adultas na pré-menopausa
4 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo aberto de fase 1 dos efeitos de Elagolix na atividade ovariana, ovulação e reserva ovariana em mulheres na pré-menopausa
Este é um estudo aberto de Fase 1 em mulheres saudáveis na pré-menopausa avaliando os efeitos de diferentes regimes de dosagem de elagolix na atividade ovariana, ovulação e reserva ovariana e para avaliar o efeito de elagolix em níveis endócrinos/hormonais selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de dose múltipla, de Fase 1 em mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 40 anos, com histórico de ciclos menstruais regulares (24 a 32 dias de duração) e sem evidência de distúrbios ginecológicos significativos.
O objetivo do estudo é determinar os efeitos de diferentes regimes de dosagem de elagolix na ovulação, atividade ovariana e reserva ovariana.
O estudo consiste em 3 períodos: um período de triagem de até 50 dias antes da primeira dose, um período de tratamento de 3 meses de duração (ciclos 1-3) e um período de acompanhamento de até 60 dias.
Durante os ciclos menstruais de Triagem e Tratamento, ultrassonografias transvaginais seriadas e determinação dos níveis séricos de hormônio luteinizante, hormônio folículo-estimulante, estradiol, progesterona e inibina B serão realizados três vezes por semana.
Os indivíduos manterão um diário de sangramento uterino.
Testes de gravidez serão realizados frequentemente durante todo o estudo.
Os participantes serão obrigados a usar contracepção dupla não hormonal de forma consistente durante o estudo e serão aconselhados sobre formas apropriadas e eficazes de controle de natalidade para promover a prevenção da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
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-
Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
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-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
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Santurce, Porto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, entre 18 e 40 anos de idade, inclusive - História de ciclos menstruais regulares - Evidências endócrinas e ultrassonográficas de ovulação e ciclo ovulatório normal durante o período de triagem - Nível de hormônio folículo-estimulante <35 mIU/mL - Aceita o uso métodos de controle de natalidade exigidos durante toda a duração da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Os resultados da ultrassonografia de triagem mostram um distúrbio ginecológico clinicamente significativo - Histórico cirúrgico de histerectomia sem ooforectomia, ooforectomia unilateral ou bilateral, remoção de cistos ovarianos - Menos de 6 meses após o parto ou pós-lactação no início da dosagem do medicamento em estudo - Grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez nos próximos 12 meses - Concentração de testosterona >120 ng/dL na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de dose de Elagolix 1
Esquema de dose de Elagolix 1 por 84 dias
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Regime de dose de Elagolix 1 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 4 por 84 dias Outras intervenções podem ser adicionadas
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
Outros nomes:
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Experimental: Esquema posológico 2 de Elagolix
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
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Regime de dose de Elagolix 1 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 4 por 84 dias Outras intervenções podem ser adicionadas
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
Outros nomes:
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Experimental: Esquema de dose de Elagolix 3
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
|
Regime de dose de Elagolix 1 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 4 por 84 dias Outras intervenções podem ser adicionadas
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
Outros nomes:
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Experimental: Esquema de dose de Elagolix 4
Esquema posológico de Elagolix 4 por 84 dias Regimes de dose adicionais podem ser adicionados e serão administrados por 84 dias. |
Regime de dose de Elagolix 1 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 4 por 84 dias Outras intervenções podem ser adicionadas
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
Outros nomes:
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Experimental: Esquema posológico 5 de Elagolix
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
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Regime de dose de Elagolix 1 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 4 por 84 dias Outras intervenções podem ser adicionadas
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
Outros nomes:
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Experimental: Esquema posológico de Elagolix 6
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
|
Regime de dose de Elagolix 1 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 2 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 3 por 84 dias
Outros nomes:
Elagolix Dose Regimen 4 por 84 dias Outras intervenções podem ser adicionadas
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 5 por 84 dias
Outros nomes:
Esquema posológico de Elagolix 6 por 84 dias
Outros nomes:
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Experimental: Esquema posológico de Elagolix 7
Esquema posológico de Elagolix 7 por 84 dias
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Elagolix mais Activella Dose Regimen 7 por 84 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da ovulação
Prazo: Durante o ciclo menstrual basal e mensalmente durante os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 até o mês 3.
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Presença ou ausência de ovulação
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Durante o ciclo menstrual basal e mensalmente durante os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 até o mês 3.
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Atividade ovariana
Prazo: Durante o ciclo menstrual basal e mensalmente durante os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 até o mês 3.
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Conforme medido pelo sistema de classificação da atividade ovariana de 6 pontos de Hoogland e Skouby
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Durante o ciclo menstrual basal e mensalmente durante os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 até o mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Endócrinos
Prazo: Durante o período de estudo de 16 semanas (período de triagem de 4 semanas e período de tratamento de 12 semanas) até o mês 3
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Estuarial, Progesterona, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante
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Durante o período de estudo de 16 semanas (período de triagem de 4 semanas e período de tratamento de 12 semanas) até o mês 3
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Reserva ovariana
Prazo: Durante o ciclo menstrual basal e mensalmente durante os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 até o mês 3.
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Inibina-B e hormônio antimulleriano
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Durante o ciclo menstrual basal e mensalmente durante os ciclos de tratamento 1, 2 e 3 até o mês 3.
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Eventos adversos
Prazo: Todos os eventos adversos ocorridos durante a Visita Final serão relatados
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Todos os eventos adversos serão coletados por autorrelato do sujeito e revisão dos parâmetros laboratoriais, exame físico.
medidas de sinais vitais e eletrocardiogramas.
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Todos os eventos adversos ocorridos durante a Visita Final serão relatados
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Mudança da linha de base para os ciclos 1, 2 e 3 ou visita final
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Química, hematologia, urinálise
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Mudança da linha de base para os ciclos 1, 2 e 3 ou visita final
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Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 4 e Visita Final
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Eletrocardiograma de 12 derivações
|
Mudança da linha de base para a Semana 4 e Visita Final
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Sinais vitais
Prazo: Mudança da linha de base para os ciclos 1, 2 e 3 ou visita final
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Pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura
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Mudança da linha de base para os ciclos 1, 2 e 3 ou visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M12-673
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Elagolix
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Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRecrutamento
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AbbVieConcluídoMiomas uterinosEstados Unidos, Porto Rico
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Recrutamento
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Recrutamento
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BayerRescindidoEndometrioseEspanha, Bélgica, Estados Unidos, Alemanha, Áustria, Japão, Canadá, Hungria, Bulgária, Itália, China, Tcheca, Finlândia, Noruega, Polônia, Eslováquia, Estônia, Grécia, Letônia, Lituânia
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AbbVieAtivo, não recrutandoMiomas uterinos | Sangramento Menstrual PesadoEstados Unidos, Porto Rico
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Concluído
-
AbbVieConcluídoEndometriose, Dor
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University e outros colaboradoresRecrutamentoInfertilidade | EndometrioseEstados Unidos