Un estudio abierto de los efectos de Elagolix en mujeres adultas premenopáusicas
4 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio abierto de fase 1 de los efectos de Elagolix en la actividad ovárica, la ovulación y la reserva ovárica en mujeres premenopáusicas
Este es un estudio abierto de Fase 1 en mujeres premenopáusicas sanas que evalúa los efectos de diferentes regímenes de dosificación de elagolix sobre la actividad ovárica, la ovulación y la reserva ovárica y para evaluar el efecto de elagolix en niveles endocrinos/hormonales seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase 1 de dosis múltiples en sujetos premenopáusicos de 18 a 40 años de edad, con antecedentes de ciclos menstruales regulares (de 24 a 32 días de duración) y sin evidencia de trastornos ginecológicos significativos.
El objetivo del estudio es determinar los efectos de diferentes regímenes de dosificación de elagolix sobre la ovulación, la actividad ovárica y la reserva ovárica.
El estudio consta de 3 períodos: un Período de Selección de hasta 50 días antes de la primera dosis, un Período de Tratamiento de 3 meses de duración (Ciclos 1-3) y un Período de Seguimiento de hasta 60 días.
Durante los ciclos menstruales de detección y tratamiento, se realizarán ultrasonidos transvaginales en serie y la determinación de los niveles séricos de hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol, progesterona e inhibina B tres veces por semana.
Los sujetos mantendrán un diario de sangrado uterino.
Se realizarán pruebas de embarazo con frecuencia durante todo el estudio.
Se requerirá que los sujetos usen anticonceptivos duales no hormonales de manera constante durante el estudio, y se les asesorará sobre formas apropiadas y efectivas de control de la natalidad para promover la prevención del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
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-
Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
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Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica, entre 18 y 40 años de edad, inclusive - Historia de ciclos menstruales regulares - Evidencia endocrina y ultrasonográfica de ovulación y ciclo ovulatorio normal durante el período de selección - Nivel de hormona estimulante del folículo <35 mIU/mL - Está de acuerdo con su uso métodos anticonceptivos requeridos durante toda la duración de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los resultados de la ecografía de detección muestran un trastorno ginecológico clínicamente significativo - Antecedentes quirúrgicos de histerectomía sin ovariectomía, ovariectomía unilateral o bilateral, extirpación de quistes ováricos - Menos de 6 meses posparto o poslactancia al comienzo de la dosificación del fármaco del estudio - Embarazada o lactante o está planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses - Concentración de testosterona >120 ng/dL en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 1
Elagolix Régimen de dosis 1 durante 84 días
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Régimen de dosis de Elagolix 1 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar otras intervenciones
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 2
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
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Régimen de dosis de Elagolix 1 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar otras intervenciones
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 3
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
|
Régimen de dosis de Elagolix 1 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar otras intervenciones
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 4
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar regímenes de dosis adicionales y se administrarán durante 84 días. |
Régimen de dosis de Elagolix 1 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar otras intervenciones
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 5
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
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Régimen de dosis de Elagolix 1 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar otras intervenciones
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 6
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
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Régimen de dosis de Elagolix 1 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 2 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 3 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 4 durante 84 días Se pueden agregar otras intervenciones
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 5 durante 84 días
Otros nombres:
Régimen de dosis de Elagolix 6 durante 84 días
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de Elagolix 7
Régimen de dosis de Elagolix 7 durante 84 días
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Elagolix más Activella Dosis Régimen 7 por 84 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la ovulación
Periodo de tiempo: Durante el ciclo menstrual inicial y mensualmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 hasta el mes 3.
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Presencia o ausencia de ovulación
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Durante el ciclo menstrual inicial y mensualmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 hasta el mes 3.
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Actividad Ovárica
Periodo de tiempo: Durante el ciclo menstrual inicial y mensualmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 hasta el mes 3.
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Según lo medido por el sistema de clasificación de actividad ovárica de 6 puntos de Hoogland y Skouby
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Durante el ciclo menstrual inicial y mensualmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 hasta el mes 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros endocrinos
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 16 semanas (período de selección de 4 semanas y período de tratamiento de 12 semanas) hasta el mes 3
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Estuarial, progesterona, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo
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Durante el período de estudio de 16 semanas (período de selección de 4 semanas y período de tratamiento de 12 semanas) hasta el mes 3
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Reserva Ovárica
Periodo de tiempo: Durante el ciclo menstrual inicial y mensualmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 hasta el mes 3.
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Inhibina-B y hormona antimulleriana
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Durante el ciclo menstrual inicial y mensualmente durante los ciclos de tratamiento 1, 2 y 3 hasta el mes 3.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Se informarán todos los eventos adversos que ocurran durante la visita final.
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Todos los eventos adversos se recopilarán mediante autoinforme del sujeto y revisión de parámetros de laboratorio, examen físico.
mediciones de signos vitales y electrocardiogramas.
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Se informarán todos los eventos adversos que ocurran durante la visita final.
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los ciclos 1, 2 y 3 o visita final
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Química, hematología, análisis de orina.
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Cambio desde la línea de base a los ciclos 1, 2 y 3 o visita final
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la visita final
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la visita final
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los ciclos 1, 2 y 3 o visita final
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura
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Cambio desde la línea de base a los ciclos 1, 2 y 3 o visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M12-673
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