En öppen studie av effekterna av Elagolix hos vuxna premenopausala kvinnor
4 januari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En öppen fas 1-studie av effekterna av Elagolix på äggstocksaktivitet, ägglossning och äggstocksreserv hos premenopausala kvinnor
Detta är en öppen fas 1-studie på friska premenopausala kvinnor som utvärderar effekterna av olika doseringsregimer av elagolix på äggstocksaktivitet, ägglossning och äggstocksreserv och för att bedöma effekten av elagolix på utvalda endokrina/hormonnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie med flera doser på premenopausala försökspersoner i åldern 18 år till 40 år, med en historia av regelbundna menstruationscykler (24 till 32 dagar långa) och inga tecken på signifikanta gynekologiska störningar.
Syftet med studien är att fastställa effekterna av olika doseringsregimer av elagolix på ägglossning, äggstocksaktivitet och äggstocksreserv.
Studien består av 3 perioder: en screeningperiod på upp till 50 dagar före den första dosen, en behandlingsperiod på 3 månader (cykler 1-3) och en uppföljningsperiod på upp till 60 dagar.
Under menstruationscyklerna för screening och behandling kommer seriella transvaginala ultraljud och bestämning av serumnivåer av luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, östradiol, progesteron och inhibin B att utföras tre gånger i veckan.
Försökspersonerna kommer att föra en daglig dagbok över livmoderblödningar.
Graviditetstest kommer att utföras ofta under hela studien.
Försökspersonerna kommer att behöva använda icke-hormonell dubbel preventivmedel konsekvent under studien och kommer att få råd om lämpliga och effektiva former av preventivmedel för att främja graviditetsprevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal kvinna, mellan 18 och 40 år, inklusive - Historik med regelbundna menstruationscykler - Endokrina och ultraljudsbevis på ägglossning och normal ägglossningscykel under screeningsperioden - Follikelstimulerande hormonnivå på <35 mIU/ml - Godkänner att använda nödvändiga preventivmetoder under hela längden av deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Screening-ultraljudsresultat visar en kliniskt signifikant gynekologisk störning - Kirurgisk historia av hysterektomi utan ooforektomi, unilateral eller bilateral ooforektomi, avlägsnande av ovariecystor - Mindre än 6 månader efter förlossningen eller efter amning vid start av studieläkemedelsdosering - Gravid eller ammande eller planerar en graviditet inom de närmaste 12 månaderna - Testosteronkoncentration >120 ng/dL vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosregimen för Elagolix 1
Elagolix Dos regim 1 i 84 dagar
|
Elagolix Dosregimen 1 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Andra ingrepp kan läggas till
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix Dos Regim 2
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
|
Elagolix Dosregimen 1 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Andra ingrepp kan läggas till
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix Dos Regim 3
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
|
Elagolix Dosregimen 1 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Andra ingrepp kan läggas till
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix Dos Regim 4
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Ytterligare dosregimer kan läggas till och kommer att administreras i 84 dagar. |
Elagolix Dosregimen 1 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Andra ingrepp kan läggas till
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix Dos Regim 5
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
|
Elagolix Dosregimen 1 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Andra ingrepp kan läggas till
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix Dos Regim 6
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
|
Elagolix Dosregimen 1 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 2 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 3 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dosregimen 4 i 84 dagar Andra ingrepp kan läggas till
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 5 i 84 dagar
Andra namn:
Elagolix Dos Regimen 6 i 84 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix Dos Regim 7
Elagolix Dos Regimen 7 i 84 dagar
|
Elagolix plus Activella Dos Regimen 7 i 84 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningsklassificering
Tidsram: Under menstruationscykeln vid baslinjen och varje månad under behandlingscyklerna 1, 2 och 3 i upp till månad 3.
|
Närvaro eller frånvaro av ägglossning
|
Under menstruationscykeln vid baslinjen och varje månad under behandlingscyklerna 1, 2 och 3 i upp till månad 3.
|
|
Ovarial aktivitet
Tidsram: Under menstruationscykeln vid baslinjen och varje månad under behandlingscyklerna 1, 2 och 3 i upp till månad 3.
|
Uppmätt med Hoogland och Skouby 6-punkts äggstocksaktivitetsgraderingssystem
|
Under menstruationscykeln vid baslinjen och varje månad under behandlingscyklerna 1, 2 och 3 i upp till månad 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endokrina parametrar
Tidsram: Under den 16 veckor långa studieperioden (4 veckors screeningperiod och 12 veckors behandlingsperiod) i upp till månad 3
|
Estuarial, Progesteron, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon
|
Under den 16 veckor långa studieperioden (4 veckors screeningperiod och 12 veckors behandlingsperiod) i upp till månad 3
|
|
Ovariereservat
Tidsram: Under menstruationscykeln vid baslinjen och varje månad under behandlingscyklerna 1, 2 och 3 i upp till månad 3.
|
Inhibin-B och Antimullerian hormon
|
Under menstruationscykeln vid baslinjen och varje månad under behandlingscyklerna 1, 2 och 3 i upp till månad 3.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Alla negativa händelser som inträffar under det sista besöket kommer att rapporteras
|
Alla biverkningar kommer att samlas in genom självrapportering och granskning av laboratorieparametrar, fysisk undersökning.
mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram.
|
Alla negativa händelser som inträffar under det sista besöket kommer att rapporteras
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Ändra från baslinje till cykel 1, 2 och 3 eller sista besök
|
Kemi, hematologi, urinanalys
|
Ändra från baslinje till cykel 1, 2 och 3 eller sista besök
|
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4 och sista besök
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar
|
Ändra från baslinje till vecka 4 och sista besök
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Ändra från baslinje till cykel 1, 2 och 3 eller sista besök
|
Blodtryck, puls, temperatur
|
Ändra från baslinje till cykel 1, 2 och 3 eller sista besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M12-673
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .