Открытое исследование эффектов элаголикса у взрослых женщин в пременопаузе
4 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Фаза 1, открытое исследование влияния элаголикса на активность яичников, овуляцию и резерв яичников у женщин в пременопаузе
Это открытое исследование фазы 1 с участием здоровых женщин в пременопаузе, в котором оценивается влияние различных режимов дозирования элаголикса на активность яичников, овуляцию и овариальный резерв, а также оценивается влияние элаголикса на отдельные эндокринные/гормональные уровни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое многодозовое исследование фазы 1 с участием субъектов в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет с регулярными менструальными циклами в анамнезе (длительностью от 24 до 32 дней) и отсутствием признаков серьезных гинекологических заболеваний.
Целью исследования является определение влияния различных режимов дозирования элаголикса на овуляцию, активность яичников и овариальный резерв.
Исследование состоит из 3 периодов: период скрининга до 50 дней до первой дозы, период лечения продолжительностью 3 месяца (циклы 1-3) и период последующего наблюдения до 60 дней.
Во время менструальных циклов скрининга и лечения три раза в неделю будут проводиться серийные трансвагинальные ультразвуковые исследования и определение сывороточных уровней лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона, эстрадиола, прогестерона и ингибина В.
Субъекты будут вести ежедневный дневник маточных кровотечений.
Тестирование на беременность будет проводиться часто на протяжении всего исследования.
Субъекты должны будут постоянно использовать негормональную двойную контрацепцию во время исследования, и им будут даны рекомендации по подходящим и эффективным формам контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе от 18 до 40 лет включительно - Регулярные менструальные циклы в анамнезе - Эндокринные и ультразвуковые данные об овуляции и нормальном овуляторном цикле в период скрининга - Уровень фолликулостимулирующего гормона <35 мМЕ/мл - Согласен на использование необходимые методы контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании
Критерий исключения:
- Результаты ультразвукового скрининга показывают клинически значимое гинекологическое заболевание - Хирургический анамнез гистерэктомии без овариэктомии, односторонней или двусторонней овариэктомии, удаления кист яичников - Менее 6 месяцев после родов или после лактации на момент начала приема исследуемого препарата - Беременность или кормление грудью или планирует беременность в ближайшие 12 месяцев - концентрация тестостерона >120 нг/дл при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 1
Элаголикс Режим дозирования 1 на 84 дня
|
Схема дозирования Элаголикса 1 на 84 дня
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
Другие имена:
Режим дозирования Элаголикса 4 в течение 84 дней Могут быть добавлены другие вмешательства
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 2
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
|
Схема дозирования Элаголикса 1 на 84 дня
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
Другие имена:
Режим дозирования Элаголикса 4 в течение 84 дней Могут быть добавлены другие вмешательства
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 3
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
|
Схема дозирования Элаголикса 1 на 84 дня
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
Другие имена:
Режим дозирования Элаголикса 4 в течение 84 дней Могут быть добавлены другие вмешательства
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 4
Схема дозирования Элаголикса 4 на 84 дня Могут быть добавлены дополнительные режимы дозирования, которые будут вводиться в течение 84 дней. |
Схема дозирования Элаголикса 1 на 84 дня
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
Другие имена:
Режим дозирования Элаголикса 4 в течение 84 дней Могут быть добавлены другие вмешательства
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 5
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
|
Схема дозирования Элаголикса 1 на 84 дня
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
Другие имена:
Режим дозирования Элаголикса 4 в течение 84 дней Могут быть добавлены другие вмешательства
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 6
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
|
Схема дозирования Элаголикса 1 на 84 дня
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 2 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 3 на 84 дня
Другие имена:
Режим дозирования Элаголикса 4 в течение 84 дней Могут быть добавлены другие вмешательства
Другие имена:
Elagolix Dose Режим 5 в течение 84 дней
Другие имена:
Схема дозирования Элаголикса 6 на 84 дня
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элаголикс Доза Режим 7
Схема приема элаголикса 7 на 84 дня
|
Элаголикс плюс Активелла, режим дозирования 7 в течение 84 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация овуляции
Временное ограничение: В течение исходного менструального цикла и ежемесячно в течение 1, 2 и 3 циклов лечения до 3-го месяца.
|
Наличие или отсутствие овуляции
|
В течение исходного менструального цикла и ежемесячно в течение 1, 2 и 3 циклов лечения до 3-го месяца.
|
|
Яичниковая активность
Временное ограничение: В течение исходного менструального цикла и ежемесячно в течение 1, 2 и 3 циклов лечения до 3-го месяца.
|
Согласно 6-балльной шкале оценки активности яичников Хоогланда и Скоуби.
|
В течение исходного менструального цикла и ежемесячно в течение 1, 2 и 3 циклов лечения до 3-го месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринные параметры
Временное ограничение: В течение 16-недельного периода исследования (4-недельный период скрининга и 12-недельный период лечения) до 3-го месяца
|
Эстуарий, прогестерон, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон
|
В течение 16-недельного периода исследования (4-недельный период скрининга и 12-недельный период лечения) до 3-го месяца
|
|
Овариальный резерв
Временное ограничение: В течение исходного менструального цикла и ежемесячно в течение 1, 2 и 3 циклов лечения до 3-го месяца.
|
Ингибин-В и антимюллеров гормон
|
В течение исходного менструального цикла и ежемесячно в течение 1, 2 и 3 циклов лечения до 3-го месяца.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Обо всех нежелательных явлениях, произошедших во время заключительного визита, будет сообщено
|
Все неблагоприятные события будут собраны путем самоотчета субъекта и обзора лабораторных параметров, физического осмотра.
измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы.
|
Обо всех нежелательных явлениях, произошедших во время заключительного визита, будет сообщено
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к циклам 1, 2 и 3 или заключительному визиту
|
Химия, гематология, анализ мочи
|
Переход от исходного уровня к циклам 1, 2 и 3 или заключительному визиту
|
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 4 и последний визит
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях
|
Изменение исходного уровня на неделю 4 и последний визит
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к циклам 1, 2 и 3 или заключительному визиту
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура
|
Переход от исходного уровня к циклам 1, 2 и 3 или заключительному визиту
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M12-673
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .