一项关于 Elagolix 对成年绝经前女性影响的开放标签研究
2013年1月4日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
关于 Elagolix 对绝经前女性卵巢活动、排卵和卵巢储备影响的第 1 期开放标签研究
这是一项针对健康绝经前女性的开放标签 1 期研究，评估 elagolix 不同给药方案对卵巢活动、排卵和卵巢储备的影响，并评估 elagolix 对选定内分泌/激素水平的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多剂量、1 期研究，对象为年龄在 18 岁至 40 岁之间的绝经前受试者，有规律的月经周期（24 至 32 天）且没有明显妇科疾病的证据。
该研究的目的是确定不同的恶拉戈利给药方案对排卵、卵巢活性和卵巢储备的影响。
该研究由 3 个阶段组成：首次给药前长达 50 天的筛选期、持续 3 个月的治疗期（第 1-3 周期）和长达 60 天的随访期。
在筛查和治疗月经周期期间，将每周进行 3 次连续经阴道超声检查和测定促黄体激素、促卵泡激素、雌二醇、黄体酮和抑制素 B 的血清水平。
受试者将保持每日子宫出血日记。
在整个研究过程中将经常进行妊娠试验。
受试者将被要求在研究期间始终如一地使用非激素双重避孕，并将被告知适当和有效的节育形式以促进怀孕预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
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Santurce、波多黎各、00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
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Denver、Colorado、美国、80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
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Lonetree、Colorado、美国、80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
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South Miami、Florida、美国、33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
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Tampa、Florida、美国、33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、美国、84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前女性，年龄在 18 至 40 岁之间，包括 - 规律月经周期的历史 - 筛查期间排卵和正常排卵周期的内分泌和超声检查证据 - 促卵泡激素水平 <35 mIU / mL - 同意使用在参与研究的整个过程中所需的节育方法
排除标准：
- 筛查超声结果显示具有临床意义的妇科疾病 - 没有卵巢切除术的子宫切除术、单侧或双侧卵巢切除术、卵巢囊肿切除术的手术史 - 研究药物给药开始时产后或哺乳期少于 6 个月 - 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕 - 筛查时睾酮浓度 >120 ng/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 1
Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
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Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加其他干预措施
其他名称：
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
其他名称：
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 2
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
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Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加其他干预措施
其他名称：
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
其他名称：
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 3
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
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Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加其他干预措施
其他名称：
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
其他名称：
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 4
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加额外的剂量方案并将给药 84 天。 |
Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加其他干预措施
其他名称：
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
其他名称：
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 5
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
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Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加其他干预措施
其他名称：
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
其他名称：
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 6
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
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Elagolix 剂量方案 1，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 2，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 3，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 4，持续 84 天 可以添加其他干预措施
其他名称：
Elagolix 剂量方案 5，持续 84 天
其他名称：
Elagolix 剂量方案 6，持续 84 天
其他名称：
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实验性的：恶拉戈利剂量方案 7
Elagolix 剂量方案 7，持续 84 天
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Elagolix 加 Activella 剂量方案 7，持续 84 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵期分类
大体时间：在基线月经周期期间和治疗周期 1、2 和 3 期间每月一次，直至第 3 个月。
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是否存在排卵
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在基线月经周期期间和治疗周期 1、2 和 3 期间每月一次，直至第 3 个月。
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卵巢活动
大体时间：在基线月经周期期间和治疗周期 1、2 和 3 期间每月一次，直至第 3 个月。
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由 Hoogland 和 Skouby 6 点卵巢活动分级系统测量
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在基线月经周期期间和治疗周期 1、2 和 3 期间每月一次，直至第 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌参数
大体时间：在长达第 3 个月的 16 周研究期间（4 周筛选期和 12 周治疗期）
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河口，黄体酮，促黄体激素，促卵泡激素
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在长达第 3 个月的 16 周研究期间（4 周筛选期和 12 周治疗期）
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卵巢储备
大体时间：在基线月经周期期间和治疗周期 1、2 和 3 期间每月一次，直至第 3 个月。
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抑制素 B 和抗苗勒管激素
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在基线月经周期期间和治疗周期 1、2 和 3 期间每月一次，直至第 3 个月。
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不良事件
大体时间：将报告最终访问期间发生的所有不良事件
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所有不良事件将通过受试者自我报告和实验室参数审查、身体检查收集。
生命体征测量和心电图。
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将报告最终访问期间发生的所有不良事件
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临床实验室测试
大体时间：从基线到周期 1、2 和 3 或最终访视的变化
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化学、血液学、尿液分析
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从基线到周期 1、2 和 3 或最终访视的变化
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12导联心电图
大体时间：从基线到第 4 周和最终访视的变化
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12导联心电图
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从基线到第 4 周和最终访视的变化
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生命体征
大体时间：从基线到周期 1、2 和 3 或最终访视的变化
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血压、心率、体温
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从基线到周期 1、2 和 3 或最终访视的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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