Otevřená studie účinků Elagolixu u dospělých premenopauzálních žen
4. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Fáze 1, otevřená studie účinků Elagolix na ovariální aktivitu, ovulaci a ovariální rezervu u premenopauzálních žen
Toto je otevřená studie fáze 1 u zdravých premenopauzálních žen, která hodnotí účinky různých dávkovacích režimů elagolixu na ovariální aktivitu, ovulaci a ovariální rezervu a hodnotí účinek elagolixu na vybrané endokrinní/hormonální hladiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 s více dávkami u premenopauzálních subjektů ve věku 18 až 40 let s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů (24 až 32 dní dlouhých) a bez známek významných gynekologických poruch.
Cílem studie je určit účinky různých dávkovacích režimů elagolixu na ovulaci, ovariální aktivitu a ovariální rezervu.
Studie se skládá ze 3 období: Screeningové období až 50 dní před první dávkou, Léčebné období trvající 3 měsíce (cykly 1-3) a Období následného sledování až 60 dní.
Během screeningových a léčebných menstruačních cyklů budou třikrát týdně prováděny sériové transvaginální ultrazvuky a stanovení sérových hladin luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu, estradiolu, progesteronu a inhibinu B.
Subjekty si budou vést denní deník děložního krvácení.
Během studie bude často prováděno těhotenské testování.
Subjekty budou muset během studie důsledně používat nehormonální duální antikoncepci a bude jim poskytnuta rada ohledně vhodných a účinných forem antikoncepce k podpoře prevence těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Portoriko, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální žena ve věku 18 až 40 let včetně - Pravidelné menstruační cykly v anamnéze - Endokrinní a ultrasonografický průkaz ovulace a normálního ovulačního cyklu během období screeningu - Hladina folikuly stimulujícího hormonu < 35 mIU/ml - Souhlasí s užíváním požadované metody kontroly porodnosti po celou dobu účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Výsledky screeningového ultrazvuku prokazují klinicky významnou gynekologickou poruchu - Chirurgická anamnéza hysterektomie bez ooforektomie, jednostranná nebo oboustranná ooforektomie, odstranění ovariálních cyst - Méně než 6 měsíců po porodu nebo po laktaci na začátku dávkování studovaného léku - Těhotné nebo kojící nebo plánuje těhotenství během příštích 12 měsíců - koncentrace testosteronu >120 ng/dl při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 1
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
|
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další intervence
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 2
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
|
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další intervence
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 3
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
|
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další intervence
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 4
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další režimy dávkování a budou podávány po dobu 84 dnů. |
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další intervence
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 5
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
|
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další intervence
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 6
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
|
Elagolix Dávkovací režim 1 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 2 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 3 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 4 po dobu 84 dnů Mohou být přidány další intervence
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 5 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
Elagolix Dávkovací režim 6 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkovací režim Elagolix 7
Elagolix Dávkovací režim 7 po dobu 84 dnů
|
Elagolix plus Activella Dávkový režim 7 po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace ovulace
Časové okno: Během základního menstruačního cyklu a měsíčně během léčebných cyklů 1, 2 a 3 po dobu až 3 měsíce.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ovulace
|
Během základního menstruačního cyklu a měsíčně během léčebných cyklů 1, 2 a 3 po dobu až 3 měsíce.
|
|
Ovariální aktivita
Časové okno: Během základního menstruačního cyklu a měsíčně během léčebných cyklů 1, 2 a 3 po dobu až 3 měsíce.
|
Měřeno Hooglandovým a Skoubyho 6-bodovým systémem hodnocení aktivity vaječníků
|
Během základního menstruačního cyklu a měsíčně během léčebných cyklů 1, 2 a 3 po dobu až 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní parametry
Časové okno: Během 16týdenního období studie (4týdenní období screeningu a 12týdenní období léčby) po dobu až 3 měsíců
|
Estuarial, progesteron, luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon
|
Během 16týdenního období studie (4týdenní období screeningu a 12týdenní období léčby) po dobu až 3 měsíců
|
|
Ovariální rezerva
Časové okno: Během základního menstruačního cyklu a měsíčně během léčebných cyklů 1, 2 a 3 po dobu až 3 měsíce.
|
Inhibin-B a antimullerian hormon
|
Během základního menstruačního cyklu a měsíčně během léčebných cyklů 1, 2 a 3 po dobu až 3 měsíce.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během závěrečné návštěvy, budou hlášeny
|
Všechny nežádoucí příhody budou shromážděny na základě vlastního hlášení subjektu a přezkoumání laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření.
měření životních funkcí a elektrokardiogramy.
|
Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během závěrečné návštěvy, budou hlášeny
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Změňte ze základní linie na cykly 1, 2 a 3 nebo na závěrečnou návštěvu
|
Chemie, hematologie, analýza moči
|
Změňte ze základní linie na cykly 1, 2 a 3 nebo na závěrečnou návštěvu
|
|
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: Změna ze základní linie na týden 4 a závěrečnou návštěvu
|
12svodový elektrokardiogram
|
Změna ze základní linie na týden 4 a závěrečnou návštěvu
|
|
Známky života
Časové okno: Změňte ze základní linie na cykly 1, 2 a 3 nebo na závěrečnou návštěvu
|
Krevní tlak, tep, teplota
|
Změňte ze základní linie na cykly 1, 2 a 3 nebo na závěrečnou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M12-673
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elagolix
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Nábor
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalDokončeno
-
AbbVieDokončenoDěložní myomySpojené státy, Portoriko
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeplodnost | EndometriózaSpojené státy
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Dokončeno
-
BayerUkončenoEndometriózaŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Německo, Rakousko, Japonsko, Kanada, Maďarsko, Bulharsko, Itálie, Čína, Česko, Finsko, Norsko, Polsko, Slovensko, Estonsko, Řecko, Lotyšsko, Litva
-
AbbVieDokončenoEndometrióza, bolest
-
AbbVieDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůSpojené státy, Portoriko