閉経前の成人女性におけるエラゴリクスの効果に関する非盲検研究
2013年1月4日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
閉経前女性の卵巣活動、排卵および卵巣予備能に対するエラゴリクスの影響に関する第 1 相非盲検試験
これは、閉経前の健康な女性を対象に、卵巣活動、排卵、および卵巣予備能に対するエラゴリクスのさまざまな投与レジメンの効果を評価し、選択した内分泌/ホルモンレベルに対するエラゴリクスの効果を評価する非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 40 歳までの閉経前の被験者を対象とした非盲検、複数回投与、第 1 相試験であり、定期的な月経周期 (24 ～ 32 日) があり、重大な婦人科疾患の証拠はありません。
この研究の目的は、排卵、卵巣活動、および卵巣予備能に対するエラゴリクスのさまざまな投与レジメンの影響を判断することです。
この研究は 3 つの期間で構成されています: 最初の投与前に最大 50 日間のスクリーニング期間、3 か月間の治療期間 (サイクル 1-3)、および最大 60 日間のフォローアップ期間です。
スクリーニングと治療の月経周期の間、連続経膣超音波検査と、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、プロゲステロン、およびインヒビン B の血清レベルの測定が週 3 回行われます。
被験者は、子宮出血の毎日の日記を維持します。
妊娠検査は、研究を通して頻繁に行われます。
被験者は、研究中一貫して非ホルモン二重避妊法を使用する必要があり、妊娠予防を促進するための適切かつ効果的な避妊法についてカウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
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Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
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San Juan、プエルトリコ、00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
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Santurce、プエルトリコ、00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-18歳から40歳までの閉経前の女性 -定期的な月経周期の歴史 -スクリーニング期間中の排卵および正常な排卵周期の内分泌および超音波検査の証拠 -<35 mIU / mLの卵胞刺激ホルモンレベル -使用に同意する研究への参加の全期間中に必要な避妊方法
除外基準:
-スクリーニング超音波の結果は、臨床的に重要な婦人科障害を示しています -卵巣摘出術を伴わない子宮摘出術、片側または両側卵巣摘出術、卵巣嚢胞の除去の手術歴 -産後6か月未満または試験薬投与開始時の授乳後 -妊娠中または授乳中または-次の12か月以内に妊娠を計画している-スクリーニング時のテストステロン濃度> 120 ng / dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラゴリックスの投与レジメン 1
Elagolix 投与レジメン 1 を 84 日間
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Elagolix 用量レジメン 1 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
他の名前：
Elagolix Dose Regimen 4 for 84 days 他の介入が追加される場合があります
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
他の名前：
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実験的：エラゴリックス投与レジメン 2
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
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Elagolix 用量レジメン 1 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
他の名前：
Elagolix Dose Regimen 4 for 84 days 他の介入が追加される場合があります
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
他の名前：
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実験的：エラゴリックスの投与レジメン 3
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
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Elagolix 用量レジメン 1 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
他の名前：
Elagolix Dose Regimen 4 for 84 days 他の介入が追加される場合があります
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
他の名前：
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実験的：エラゴリクスの投与レジメン 4
Elagolix 用量レジメン 4 を 84 日間 追加の用量レジメンが追加される場合があり、84 日間投与されます。 |
Elagolix 用量レジメン 1 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
他の名前：
Elagolix Dose Regimen 4 for 84 days 他の介入が追加される場合があります
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
他の名前：
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実験的：エラゴリックス投与計画 5
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
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Elagolix 用量レジメン 1 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
他の名前：
Elagolix Dose Regimen 4 for 84 days 他の介入が追加される場合があります
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
他の名前：
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実験的：エラゴリックスの用量レジメン 6
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
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Elagolix 用量レジメン 1 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 投与レジメン 2 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 3 を 84 日間
他の名前：
Elagolix Dose Regimen 4 for 84 days 他の介入が追加される場合があります
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 5 を 84 日間
他の名前：
Elagolix 用量レジメン 6 を 84 日間
他の名前：
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実験的：エラゴリックス投与レジメン 7
Elagolix 用量レジメン 7 を 84 日間
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Elagolix と Activella Dose Regimen 7 を 84 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵分類
時間枠：ベースラインの月経周期の間、および治療周期 1、2、および 3 の間は毎月 3 か月まで。
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排卵の有無
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ベースラインの月経周期の間、および治療周期 1、2、および 3 の間は毎月 3 か月まで。
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卵巣活動
時間枠：ベースラインの月経周期の間、および治療周期 1、2、および 3 の間は毎月 3 か月まで。
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Hoogland and Skouby 6ポイント卵巣活動グレーディングシステムで測定
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ベースラインの月経周期の間、および治療周期 1、2、および 3 の間は毎月 3 か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌パラメータ
時間枠：16週間の研究期間中（4週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間）、最大3か月
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河口、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン
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16週間の研究期間中（4週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間）、最大3か月
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卵巣予備能
時間枠：ベースラインの月経周期の間、および治療周期 1、2、および 3 の間は毎月 3 か月まで。
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インヒビンBと抗ミュラー管ホルモン
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ベースラインの月経周期の間、および治療周期 1、2、および 3 の間は毎月 3 か月まで。
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有害事象
時間枠：最終来院中に発生したすべての有害事象が報告されます
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すべての有害事象は、被験者の自己報告および実験室パラメーターのレビュー、身体検査によって収集されます。
バイタルサイン測定と心電図。
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最終来院中に発生したすべての有害事象が報告されます
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臨床検査
時間枠：ベースラインからサイクル 1、2、および 3 または最終訪問への変更
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化学、血液学、尿検査
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ベースラインからサイクル 1、2、および 3 または最終訪問への変更
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12誘導心電図
時間枠：ベースラインから 4 週目および最終来院への変更
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12誘導心電図
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ベースラインから 4 週目および最終来院への変更
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バイタルサイン
時間枠：ベースラインからサイクル 1、2、および 3 または最終訪問への変更
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血圧、心拍数、体温
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ベースラインからサイクル 1、2、および 3 または最終訪問への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。