En åpen studie av effekten av Elagolix hos voksne premenopausale kvinner
4. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fase 1, åpen studie av effekten av Elagolix på eggstokkaktivitet, eggløsning og eggstokkreserve hos premenopausale kvinner
Dette er en åpen fase 1-studie i friske premenopausale kvinner som evaluerer effekten av ulike doseringsregimer av elagolix på ovarieaktivitet, eggløsning og ovariereserve og for å vurdere effekten av elagolix på utvalgte endokrine/hormonnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase 1-studie med flere doser i premenopausale personer i alderen 18 år til 40 år, med en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (24 til 32 dager lange) og ingen tegn på signifikante gynekologiske lidelser.
Målet med studien er å bestemme effekten av ulike doseringsregimer av elagolix på eggløsning, eggstokkaktivitet og eggstokkreserve.
Studien består av 3 perioder: en screeningsperiode på opptil 50 dager før første dose, en behandlingsperiode på 3 måneder (syklus 1-3) og en oppfølgingsperiode på opptil 60 dager.
Under screening og behandling vil menstruasjonssykluser, serielle transvaginale ultralyder og bestemmelse av serumnivåer av luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, østradiol, progesteron og inhibin B utføres tre ganger ukentlig.
Forsøkspersonene vil føre en daglig dagbok over livmorblødninger.
Graviditetstesting vil bli utført ofte gjennom hele studien.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å bruke ikke-hormonell dobbel prevensjon konsekvent under studien, og vil bli informert om passende og effektive former for prevensjon for å fremme graviditetsforebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Site Reference ID/Investigator# 50805
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80917
- Site Reference ID/Investigator# 51270
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Site Reference ID/Investigator# 50884
-
Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
- Site Reference ID/Investigator# 50404
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site Reference ID/Investigator# 50904
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 50402
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Site Reference ID/Investigator# 50808
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Site Reference ID/Investigator# 50807
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 50804
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Site Reference ID/Investigator# 50762
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 50403
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
- Site Reference ID/Investigator# 50810
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 50883
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Site Reference ID/Investigator# 50803
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Site Reference ID/Investigator# 51546
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 50806
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 51342
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 50811
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 50902
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Site Reference ID/Investigator# 50882
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 53363
-
Santurce, Puerto Rico, 00910
- Site Reference ID/Investigator# 53362
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne, mellom 18 og 40 år, inklusive - Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser - Endokrine og ultrasonografiske bevis på eggløsning og normal eggløsningssyklus i løpet av screeningsperioden - Follikkelstimulerende hormonnivå på <35 mIU/mL - Godtar bruk nødvendige prevensjonsmetoder under hele varigheten av deltakelsen i studien
Ekskluderingskriterier:
- Screening-ultralydresultater viser en klinisk signifikant gynekologisk lidelse - Kirurgisk anamnese med hysterektomi uten ooforektomi, unilateral eller bilateral ooforektomi, fjerning av ovariecyster - Mindre enn 6 måneder etter fødsel eller etter amming ved start av studiemedisinsdosering - Gravid eller amming eller planlegger en graviditet innen de neste 12 månedene - Testosteronkonsentrasjon >120 ng/dL ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 1
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
|
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Andre inngrep kan komme i tillegg
Andre navn:
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 2
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
|
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Andre inngrep kan komme i tillegg
Andre navn:
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 3
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
|
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Andre inngrep kan komme i tillegg
Andre navn:
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 4
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Ytterligere doseregimer kan legges til og vil bli administrert i 84 dager. |
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Andre inngrep kan komme i tillegg
Andre navn:
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 5
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
|
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Andre inngrep kan komme i tillegg
Andre navn:
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 6
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
|
Elagolix Doseregime 1 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 2 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 3 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 4 i 84 dager Andre inngrep kan komme i tillegg
Andre navn:
Elagolix Doseregime 5 i 84 dager
Andre navn:
Elagolix Doseregime 6 i 84 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elagolix doseregime 7
Elagolix Doseregime 7 i 84 dager
|
Elagolix pluss Activella Doseregime 7 i 84 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av eggløsning
Tidsramme: Under menstruasjonssyklusen og månedlig under behandlingssyklusene 1, 2 og 3 i opptil måned 3.
|
Tilstedeværelse eller fravær av eggløsning
|
Under menstruasjonssyklusen og månedlig under behandlingssyklusene 1, 2 og 3 i opptil måned 3.
|
|
Ovarial aktivitet
Tidsramme: Under menstruasjonssyklusen og månedlig under behandlingssyklusene 1, 2 og 3 i opptil måned 3.
|
Målt med Hoogland og Skouby 6-punkts graderingssystem for eggstokkaktivitet
|
Under menstruasjonssyklusen og månedlig under behandlingssyklusene 1, 2 og 3 i opptil måned 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine parametere
Tidsramme: I løpet av 16 ukers studieperiode (4 ukers screeningperiode og 12 ukers behandlingsperiode) i opptil måned 3
|
Estuarial, Progesteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon
|
I løpet av 16 ukers studieperiode (4 ukers screeningperiode og 12 ukers behandlingsperiode) i opptil måned 3
|
|
Ovarial Reserve
Tidsramme: Under menstruasjonssyklusen og månedlig under behandlingssyklusene 1, 2 og 3 i opptil måned 3.
|
Inhibin-B og antimullerisk hormon
|
Under menstruasjonssyklusen og månedlig under behandlingssyklusene 1, 2 og 3 i opptil måned 3.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alle uønskede hendelser som oppstår gjennom det siste besøket vil bli rapportert
|
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn ved selvrapportering og gjennomgang av laboratorieparametre, fysisk undersøkelse.
målinger av vitale tegn og elektrokardiogrammer.
|
Alle uønskede hendelser som oppstår gjennom det siste besøket vil bli rapportert
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Bytt fra baseline til syklus 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Kjemi, hematologi, urinanalyse
|
Bytt fra baseline til syklus 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
|
Elektrokardiogram med 12 avledninger
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og siste besøk
|
Elektrokardiogram med 12 avledninger
|
Bytt fra baseline til uke 4 og siste besøk
|
|
Livstegn
Tidsramme: Bytt fra baseline til syklus 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur
|
Bytt fra baseline til syklus 1, 2 og 3 eller siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Archer DF, Ng J, Chwalisz K, Chiu YL, Feinberg EC, Miller CE, Feldman RA, Klein CE. Elagolix Suppresses Ovulation in a Dose-Dependent Manner: Results From a 3-Month, Randomized Study in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):dgz086. doi: 10.1210/clinem/dgz086.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M12-673
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .