Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af virkningerne af Elagolix hos voksne præmenopausale kvinder

4. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 1, åben-label undersøgelse af virkningerne af Elagolix på ovarieaktivitet, ægløsning og ovariereserve hos præmenopausale kvinder

Dette er et åbent fase 1-studie i raske præmenopausale kvinder, der evaluerer virkningen af ​​forskellige doseringsregimer af elagolix på ovarieaktivitet, ægløsning og ovariereserve og for at vurdere effekten af ​​elagolix på udvalgte endokrine/hormonniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, flerdosis-fase 1-studie i præmenopausale forsøgspersoner i alderen 18 år til 40 år, med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (24 til 32 dage lange) og ingen tegn på signifikante gynækologiske lidelser. Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af forskellige doseringsregimer af elagolix på ægløsning, ovarieaktivitet og ovariereserve. Undersøgelsen består af 3 perioder: en screeningsperiode på op til 50 dage før den første dosis, en behandlingsperiode på 3 måneder (cyklus 1-3) og en opfølgningsperiode på op til 60 dage. Under screening og behandling af menstruationscyklusser udføres serielle transvaginale ultralydsundersøgelser og bestemmelse af serumniveauer af luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, østradiol, progesteron og inhibin B tre gange om ugen. Forsøgspersoner vil føre en daglig dagbog over livmoderblødninger. Graviditetstest vil blive udført hyppigt gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge ikke-hormonel dobbelt prævention konsekvent under undersøgelsen, og vil blive rådgivet om passende og effektive former for prævention for at fremme graviditetsforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Site Reference ID/Investigator# 50805
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80917
        • Site Reference ID/Investigator# 51270
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Site Reference ID/Investigator# 50884
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Site Reference ID/Investigator# 50404
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site Reference ID/Investigator# 50904
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 50402
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Site Reference ID/Investigator# 50808
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Site Reference ID/Investigator# 50807
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 50804
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Site Reference ID/Investigator# 50762
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 50403
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
        • Site Reference ID/Investigator# 50810
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 50883
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site Reference ID/Investigator# 50803
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 51546
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 50806
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 51342
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 50811
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 50902
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site Reference ID/Investigator# 50882
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 53363
      • Santurce, Puerto Rico, 00910
        • Site Reference ID/Investigator# 53362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Præmenopausal kvinde, mellem 18 og 40 år, inklusive - Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser - Endokrine og ultralydsbeviser for ægløsning og normal ægløsningscyklus i screeningsperioden - Follikelstimulerende hormonniveau på <35 mIU/ml - Indvilliger i at bruge påkrævede præventionsmetoder under hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Screeningsultralydsresultater viser en klinisk signifikant gynækologisk lidelse - Kirurgisk anamnese med hysterektomi uden oophorektomi, unilateral eller bilateral oophorektomi, fjernelse af ovariecyster - Mindre end 6 måneder efter fødslen eller efter laktation ved starten af ​​studiets lægemiddeldosering - Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder - Testosteronkoncentration >120 ng/dL ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elagolix dosisregime 1
Elagolix Dosis regime 1 i 84 dage
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 1 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix Dosisregimen 4 i 84 dage Andre indgreb kan tilføjes
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix dosisregimen 2
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 1 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix Dosisregimen 4 i 84 dage Andre indgreb kan tilføjes
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix dosisregimen 3
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 1 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix Dosisregimen 4 i 84 dage Andre indgreb kan tilføjes
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix dosisregimen 4

Elagolix dosisregimen 4 i 84 dage

Yderligere dosisregimer kan tilføjes og vil blive administreret i 84 dage.
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 1 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix Dosisregimen 4 i 84 dage Andre indgreb kan tilføjes
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix dosisregimen 5
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 1 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix Dosisregimen 4 i 84 dage Andre indgreb kan tilføjes
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix dosisregimen 6
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 1 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 2 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 3 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix Dosisregimen 4 i 84 dage Andre indgreb kan tilføjes
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 5 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Medicin: Elagolix
Elagolix dosisregimen 6 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium
Eksperimentel: Elagolix dosisregimen 7
Elagolix dosisregimen 7 i 84 dage
Medicin: elagolix
Elagolix plus Activella dosisregimen 7 i 84 dage
Andre navne:
  • ABT-620, elagolix natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af ægløsning
Tidsramme: Under menstruationscyklusens baseline og månedligt under behandlingscyklus 1, 2 og 3 i op til 3. måned.
Tilstedeværelse eller fravær af ægløsning
Under menstruationscyklusens baseline og månedligt under behandlingscyklus 1, 2 og 3 i op til 3. måned.
Ovarieaktivitet
Tidsramme: Under menstruationscyklusens baseline og månedligt under behandlingscyklus 1, 2 og 3 i op til 3. måned.
Målt ved Hoogland og Skouby 6-punkts æggestokaktivitetsklassificeringssystem
Under menstruationscyklusens baseline og månedligt under behandlingscyklus 1, 2 og 3 i op til 3. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine parametre
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden på 16 uger (4 ugers screeningsperiode og 12 ugers behandlingsperiode) i op til 3. måned
Estuarial, Progesteron, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon
I løbet af undersøgelsesperioden på 16 uger (4 ugers screeningsperiode og 12 ugers behandlingsperiode) i op til 3. måned
Ovariereservat
Tidsramme: Under menstruationscyklusens baseline og månedligt under behandlingscyklus 1, 2 og 3 i op til 3. måned.
Inhibin-B og antimullerisk hormon
Under menstruationscyklusens baseline og månedligt under behandlingscyklus 1, 2 og 3 i op til 3. måned.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle uønskede hændelser, der opstår under det sidste besøg, vil blive rapporteret
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet ved selvrapportering af emnet og gennemgang af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse. målinger af vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Alle uønskede hændelser, der opstår under det sidste besøg, vil blive rapporteret
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Skift fra baseline til cyklus 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Kemi, hæmatologi, urinanalyse
Skift fra baseline til cyklus 1, 2 og 3 eller sidste besøg
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og sidste besøg
12-aflednings elektrokardiogram
Skift fra baseline til uge 4 og sidste besøg
Vitale tegn
Tidsramme: Skift fra baseline til cyklus 1, 2 og 3 eller sidste besøg
Blodtryk, puls, temperatur
Skift fra baseline til cyklus 1, 2 og 3 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Kristof Chwalisz, MD, PhD, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-673

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner