ASP1941과 Mitiglinide가 혈장 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2011년 10월 10일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP1941의 약동학 연구 -A ASP1941과 Mitiglinide Calcium Hydrate 사이의 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위한 약동학 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 ASP1941과 Mitiglinide 칼슘 수화물 간의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 비노인 성인 남성 피험자에게 별도의 동시 투여 후 약동학에 대한 ASP1941과 미티글리나이드 칼슘 수화물 사이의 약물 상호작용의 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 4개 그룹, 양방향 교차 설계 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 기초하여 조사자/부조사자가 판단하는 건강함
- 체중 ; ≥50.0kg, <80.0kg
- 체질량 지수 ; ≥17.6, <26.4kg/m2
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 평가 전 120일 이내에 연구용 약물을 받은 경우
- 스크리닝 평가 전 14일 이내에 90일 이내에 전혈 400mL, 30일 이내에 전혈 200mL 또는 d 성분 기증
- 입원 전 7일 이내에 투약을 받은 경우
- 전형 또는 입학 시 신체검사 또는 실험실 검사의 평가기준에서 벗어난 경우
- 약물 알레르기의 역사
- 신장, 간, 위장, 심장, 뇌혈관 또는 호흡기 질환
- ASP1941을 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
피험자는 "ASP1941 단독" 및 "ASP1941 + Mitiglinide 칼슘 수화물"을 다른 순서로 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 2 부
피험자는 "미티글리니드 칼슘 수화물 단독"과 "ASP1941 + 미티글리니드 칼슘 수화물"을 다른 순서로 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 변화에 의해 평가된 ASP1941 및 Mitiglinide 칼슘 수화물의 약동학
기간: 각 투여 후 최대 72시간 동안
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각 투여 후 최대 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 최대 10일 동안
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최대 10일 동안
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혈장 농도 변화에 의해 평가된 ASP1941 대사물의 약동학
기간: ASP1941 투여 후 72시간 동안
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ASP1941 투여 후 72시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0074
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