Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ASP1941 og Mitiglinide på deres plasmakoncentration

10. oktober 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetisk undersøgelse af ASP1941 - En farmakokinetisk undersøgelse til vurdering af lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem ASP1941 og mitiglinid-calciumhydrat

Denne undersøgelse skal vurdere den farmakokinetiske interaktion mellem ASP1941 og Mitiglinid calciumhydrat hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, åbent, fire-gruppe, to-vejs crossover-designstudie for at vurdere effekten af ​​lægemiddelinteraktion mellem ASP1941 og Mitiglinid-calciumhydrat på farmakokinetikken af ​​dem efter separat og samtidig administration til raske ikke-ældre voksne mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som vurderet af investigator/subinvestigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser og laboratorietests
  • Kropsvægt ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog alle forsøgslægemidler inden for 120 dage før screeningsvurderingen
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller d komponenter inden for 14 dage før screeningsvurderingen
  • Fik medicin indenfor 7 dage før hospitalsindlæggelse
  • En afvigelse fra vurderingskriterierne for fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser ved screening eller ved indlæggelse
  • Historie med lægemiddelallergi
  • Med nyre-, lever-, gastrointestinale, hjerte-, cerebrovaskulære eller luftvejssygdomme
  • Tidligere behandling med ASP1941

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Forsøgspersonerne vil modtage "ASP1941 alene" og "ASP1941 + Mitiglinide calciumhydrat" i forskellige rækkefølger.
Medicin: ASP1941
mundtlig
Andre navne:
  • ipragliflozin
Medicin: Mitiglinid calciumhydrat
mundtlig
Andre navne:
  • Glufast
Eksperimentel: Del 2
Forsøgspersonerne vil modtage "Mitiglinide calciumhydrat alene" og "ASP1941 + Mitiglinide calciumhydrat" i forskellige rækkefølger.
Medicin: ASP1941
mundtlig
Andre navne:
  • ipragliflozin
Medicin: Mitiglinid calciumhydrat
mundtlig
Andre navne:
  • Glufast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP1941 og Mitiglinid calciumhydrat vurderet ved dets plasmakoncentrationsændring
Tidsramme: I op til 72 timer efter hver administration
I op til 72 timer efter hver administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorietests
Tidsramme: I op til 10 dage
I op til 10 dage
Farmakokinetik af metabolitter af ASP1941 vurderet ved ændring i plasmakoncentration
Tidsramme: I 72 timer efter administration af ASP1941
I 72 timer efter administration af ASP1941

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASP1941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner