一项评估 ASP1941 和米格列奈对其血浆浓度影响的研究
2011年10月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941 的药代动力学研究 - 一项评估 ASP1941 与米格列奈钙水合物之间药物相互作用的药代动力学研究
本研究旨在评估健康志愿者中 ASP1941 和米格列奈钙水合物之间的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、开放标签、四组、双向交叉设计研究，以评估 ASP1941 和米格列奈钙水合物之间的药物相互作用对健康非老年成年男性受试者单独和同时给药后的药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kantou、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者/副研究者根据体格检查和实验室检查结果判断为健康
- 体重； ≥50.0公斤，<80.0公斤
- 身体质量指数； ≥17.6, <26.4 公斤/平方米
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 在筛选评估前 120 天内接受过任何研究药物
- 90天内捐献400毫升全血，30天内捐献200毫升全血，或筛选评估前14天内捐献d成分
- 入院前7天内接受药物治疗
- 筛选或入院时体格检查或实验室检查的评估标准出现偏差
- 药物过敏史
- 患有肾、肝、肠胃、心脏、脑血管或呼吸系统疾病
- 以前用 ASP1941 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
受试者将以不同的顺序接受“单独的 ASP1941”和“ASP1941 + 米格列奈钙水合物”。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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实验性的：第2部分
受试者将按不同顺序接受“单独米格列奈钙水合物”和“ASP1941 + 米格列奈钙水合物”。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过血浆浓度变化评估 ASP1941 和米格列奈钙水合物的药代动力学
大体时间：每次给药后长达 72 小时
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每次给药后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件发生率、生命体征、12 导联心电图和实验室测试评估安全性
大体时间：最多 10 天
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最多 10 天
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通过血浆浓度变化评估 ASP1941 代谢物的药代动力学
大体时间：ASP1941给药后72小时
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ASP1941给药后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月10日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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