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Uno studio per valutare l'effetto di ASP1941 e mitiglinide sulla loro concentrazione plasmatica

10 ottobre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio farmacocinetico di ASP1941 - Uno studio farmacocinetico per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra ASP1941 e mitiglinide calcio idrato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'interazione farmacocinetica tra ASP1941 e Mitiglinide calcio idrato in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in aperto, a quattro gruppi, crossover a due vie per valutare l'effetto dell'interazione farmacologica tra ASP1941 e Mitiglinide calcio idrato sulla loro farmacocinetica dopo somministrazione separata e concomitante a soggetti maschi adulti sani non anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come giudicato dallo sperimentatore/sottoinvestigatore sulla base dei risultati degli esami fisici e dei test di laboratorio
  • Peso corporeo ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Indice di massa corporea ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 120 giorni prima della valutazione di screening
  • Donazione di 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o di componenti entro 14 giorni prima della valutazione di screening
  • Ricevuto farmaco entro 7 giorni prima del ricovero in ospedale
  • Una deviazione dai criteri di valutazione degli esami fisici o dei test di laboratorio allo screening o al momento del ricovero
  • Storia di allergie ai farmaci
  • Con malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiache, cerebrovascolari o respiratorie
  • Precedente trattamento con ASP1941

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
I soggetti riceveranno "ASP1941 da solo" e "ASP1941 + Mitiglinide calcio idrato" in ordini diversi.
Droga: ASP1941
orale
Altri nomi:
  • ipragliflozin
Droga: Mitiglinide calcio idrato
orale
Altri nomi:
  • Glufast
Sperimentale: Parte 2
I soggetti riceveranno "Mitiglinide calcio idrato da solo" e "ASP1941 + Mitiglinide calcio idrato" in ordini diversi.
Droga: ASP1941
orale
Altri nomi:
  • ipragliflozin
Droga: Mitiglinide calcio idrato
orale
Altri nomi:
  • Glufast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ASP1941 e mitiglinide calcio idrato valutata dalla sua variazione di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione
Fino a 72 ore dopo ogni somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata per incidenza di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: Per un massimo di 10 giorni
Per un massimo di 10 giorni
Farmacocinetica dei metaboliti di ASP1941 valutata dal suo cambiamento di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo la somministrazione di ASP1941
Per 72 ore dopo la somministrazione di ASP1941

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-CL-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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