Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ASP1941 és a mitiglinid plazmakoncentrációjukra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2011. október 10. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az ASP1941 farmakokinetikai vizsgálata – Farmakokinetikai vizsgálat az ASP1941 és a mitiglinid kalcium-hidrát közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás felmérésére

Ez a vizsgálat az ASP1941 és a Mitiglinide kalcium-hidrát közötti farmakokinetikai kölcsönhatást kívánja értékelni egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, négycsoportos, kétirányú, keresztezett tervezési vizsgálat az ASP1941 és a Mitiglinide kalcium-hidrát közötti gyógyszerkölcsönhatások farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges, nem idős felnőtt férfi alanyoknak történő külön és egyidejű alkalmazás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, ahogy a vizsgáló/alvizsgáló a fizikális vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján ítéli meg
  • Testsúly ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Testtömeg-index ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
  • Az írásos beleegyezés megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálat előtt 120 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert
  • A szűrővizsgálat előtt 90 napon belül 400 ml teljes vért, 30 napon belül 200 ml teljes vért, vagy 14 napon belül d komponenst adott.
  • A kórházi felvétel előtt 7 napon belül megkapta a gyógyszert
  • A fizikális vagy laboratóriumi vizsgálatok értékelési kritériumaitól való eltérés a szűréskor vagy a felvételkor
  • A gyógyszerallergiák története
  • Vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív-, agyi érrendszeri vagy légúti betegségek esetén
  • Korábbi kezelés az ASP1941-gyel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
Az alanyok különböző sorrendben kapják az "ASP1941 önmagában" és az "ASP1941 + Mitiglinid kalcium-hidrát" készítményt.
Drog: ASP1941
orális
Más nevek:
  • ipragliflozin
Drog: Mitiglinid kalcium-hidrát
orális
Más nevek:
  • Glufast
Kísérleti: 2. rész
Az alanyok „egyedül mitiglinid kalcium-hidrátot” és „ASP1941 + mitiglinid kalcium-hidrátot” kapnak különböző sorrendben.
Drog: ASP1941
orális
Más nevek:
  • ipragliflozin
Drog: Mitiglinid kalcium-hidrát
orális
Más nevek:
  • Glufast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ASP1941 és a Mitiglinid kalcium-hidrát farmakokinetikája a plazmakoncentráció változása alapján
Időkeret: Legfeljebb 72 órán keresztül minden beadás után
Legfeljebb 72 órán keresztül minden beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi vizsgálatok alapján értékelik
Időkeret: Legfeljebb 10 napig
Legfeljebb 10 napig
Az ASP1941 metabolitjainak farmakokinetikája a plazmakoncentráció változása alapján értékelve
Időkeret: Az ASP1941 beadása után 72 órán keresztül
Az ASP1941 beadása után 72 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1941-CL-0074

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ASP1941

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel