Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1941:n ja mitiglinidin vaikutuksen arvioimiseksi niiden plasmapitoisuuteen

maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

ASP1941:n farmakokineettinen tutkimus - Farmakokineettinen tutkimus ASP1941:n ja mitiglinidikalsiumhydraatin välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1941:n ja Mitiglinide-kalsiumhydraatin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, neljän ryhmän, kaksisuuntainen crossover-suunnittelututkimus, jossa arvioidaan ASP1941:n ja Mitiglinide-kalsiumhydraatin välisen lääkevuorovaikutuksen vaikutusta niiden farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun niitä on annettu erikseen ja samanaikaisesti terveille, ei-iäkkäille aikuisille miehille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, jonka tutkija/alatutkija arvioi fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
  • Kehon paino ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Painoindeksi ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kaikki tutkimuslääkkeet 120 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
  • Luovuttanut 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai d komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia
  • Sai lääkkeet 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa
  • Fyysisten tutkimusten tai laboratoriotutkimusten arviointiperusteista poikkeaminen seulonnassa tai maahanpääsyn yhteydessä
  • Lääkeallergioiden historia
  • Munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydämen, aivoverenkierron tai hengityselinten sairauksien kanssa
  • Aikaisempi hoito ASP1941:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Koehenkilöt saavat "ASP1941 yksin" ja "ASP1941 + Mitiglinide kalsiumhydraatti" eri järjestyksessä.
Lääke: ASP1941
oraalinen
Muut nimet:
  • ipragliflotsiini
Lääke: Mitiglinidin kalsiumhydraatti
oraalinen
Muut nimet:
  • Glufast
Kokeellinen: Osa 2
Koehenkilöt saavat "pelkästään mitiglinidikalsiumhydraattia" ja "ASP1941 + mitiglinidikalsiumhydraattia" eri järjestyksessä.
Lääke: ASP1941
oraalinen
Muut nimet:
  • ipragliflotsiini
Lääke: Mitiglinidin kalsiumhydraatti
oraalinen
Muut nimet:
  • Glufast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASP1941:n ja mitiglinidin kalsiumhydraatin farmakokinetiikka arvioituna sen plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia jokaisen annon jälkeen
Jopa 72 tuntia jokaisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 10 päivän ajan
Jopa 10 päivän ajan
ASP1941:n metaboliittien farmakokinetiikka arvioituna sen plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan ASP1941:n antamisen jälkeen
72 tunnin ajan ASP1941:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-0074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASP1941

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa