Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku ASP1941 a mitiglinidu na jejich plazmatickou koncentraci

10. října 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie ASP1941 - Farmakokinetická studie k posouzení lékové interakce mezi ASP1941 a mitiglinidem vápenatým hydrátem

Tato studie má posoudit farmakokinetickou interakci mezi ASP1941 a mitiglinidem kalciumhydrátem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, otevřenou, čtyřskupinovou, dvoucestnou zkříženou designovou studii k posouzení účinku lékové interakce mezi ASP1941 a mitiglinidem kalciumhydrátem na jejich farmakokinetiku po odděleném a současném podání zdravým mladším dospělým mužům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle posouzení zkoušejícího/subinvestigátora na základě výsledků fyzikálních vyšetření a laboratorních testů
  • Tělesná hmotnost ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Během 120 dnů před screeningovým hodnocením obdrželi jakékoli hodnocené léky
  • Darováno 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo d složky během 14 dnů před screeningovým hodnocením
  • Dostal léky do 7 dnů před přijetím do nemocnice
  • Odchylka od hodnotících kritérií fyzikálních vyšetření nebo laboratorních testů při screeningu nebo při přijetí
  • Historie lékových alergií
  • S ledvinovými, jaterními, gastrointestinálními, srdečními, cerebrovaskulárními nebo respiračními chorobami
  • Předchozí léčba pomocí ASP1941

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Subjekty obdrží "ASP1941 samotný" a "ASP1941 + mitiglinid kalciumhydrát" v různých pořadích.
Lék: ASP1941
ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin
Lék: Mitiglinid vápenatý hydrát
ústní
Ostatní jména:
  • Glufast
Experimentální: Část 2
Subjekty dostanou "mitiglinid kalciumhydrát samotný" a "ASP1941 + mitiglinid kalciumhydrát" v různém pořadí.
Lék: ASP1941
ústní
Ostatní jména:
  • ipragliflozin
Lék: Mitiglinid vápenatý hydrát
ústní
Ostatní jména:
  • Glufast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika ASP1941 a mitiglinidu kalciumhydrátu hodnocena změnou jeho plazmatické koncentrace
Časové okno: Po dobu až 72 hodin po každém podání
Po dobu až 72 hodin po každém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů
Časové okno: Po dobu až 10 dnů
Po dobu až 10 dnů
Farmakokinetika metabolitů ASP1941 hodnocená změnou jeho plazmatické koncentrace
Časové okno: Po dobu 72 hodin po podání ASP1941
Po dobu 72 hodin po podání ASP1941

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASP1941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit