Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния ASP1941 и митиглинида на их концентрацию в плазме

10 октября 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фармакокинетическое исследование ASP1941 - Фармакокинетическое исследование для оценки лекарственного взаимодействия между ASP1941 и митиглинидом гидратом кальция

Это исследование предназначено для оценки фармакокинетического взаимодействия между ASP1941 и митиглинидом гидратом кальция у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное открытое четырехгрупповое двустороннее перекрестное исследование для оценки влияния лекарственного взаимодействия между ASP1941 и митиглинидом гидратом кальция на их фармакокинетику после раздельного и одновременного введения здоровым взрослым мужчинам не пожилого возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоров по оценке исследователя/соисследователя на основании результатов медицинского осмотра и лабораторных анализов
  • Вес тела ; ≥50,0 кг, <80,0 кг
  • Индекс массы тела ; ≥17,6, <26,4 кг/м2
  • Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  • Получали какие-либо исследуемые препараты в течение 120 дней до скрининговой оценки
  • Сдано 400 мл цельной крови в течение 90 дней, 200 мл цельной крови в течение 30 дней или компонентов d в течение 14 дней до скрининговой оценки
  • Получение лекарств в течение 7 дней до госпитализации
  • Отклонение от критериев оценки физического осмотра или лабораторных тестов при скрининге или при поступлении
  • История лекарственной аллергии
  • При почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечных, цереброваскулярных или респираторных заболеваниях
  • Предыдущее лечение ASP1941

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1
Субъекты будут получать «только ASP1941» и «ASP1941 + гидрат митиглинида кальция» в разном порядке.
Лекарство: АСП1941
устный
Другие имена:
  • ипраглифлозин
Лекарство: Митиглинида кальция гидрат
устный
Другие имена:
  • Глуфаст
Экспериментальный: Часть 2
Субъекты будут получать «митиглинид кальция гидрат отдельно» и «ASP1941 + митиглинид гидрат кальция» в разном порядке.
Лекарство: АСП1941
устный
Другие имена:
  • ипраглифлозин
Лекарство: Митиглинида кальция гидрат
устный
Другие имена:
  • Глуфаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика ASP1941 и митиглинида кальция гидрата, оцененная по изменению его концентрации в плазме
Временное ограничение: До 72 часов после каждого введения
До 72 часов после каждого введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, жизненно важным показателям, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: До 10 дней
До 10 дней
Фармакокинетика метаболитов ASP1941, оцениваемая по изменению его концентрации в плазме
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения ASP1941
В течение 72 часов после введения ASP1941

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1941-CL-0074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться