En studie för att bedöma effekten av ASP1941 och Mitiglinide på deras plasmakoncentration
10 oktober 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetisk studie av ASP1941 - En farmakokinetisk studie för att bedöma läkemedel-läkemedelsinteraktion mellan ASP1941 och mitiglinidkalciumhydrat
Denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan ASP1941 och Mitiglinid kalciumhydrat hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, fyra-grupps, tvåvägs crossover-designstudie för att bedöma effekten av läkemedelsinteraktion mellan ASP1941 och Mitiglinid-kalciumhydrat på farmakokinetiken för dem efter separat och samtidig administrering till friska icke-äldre vuxna manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar och laboratorietester
- Kroppsvikt ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Body mass Index ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Fick eventuella prövningsläkemedel inom 120 dagar före screeningbedömningen
- Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar, eller d-komponenter inom 14 dagar före screeningsbedömningen
- Fick medicin inom 7 dagar före sjukhusinläggning
- En avvikelse från bedömningskriterierna för fysiska undersökningar eller laboratorietester vid screening eller vid antagning
- Historia av läkemedelsallergier
- Med njur-, lever-, gastrointestinala, hjärt-, cerebrovaskulära eller luftvägssjukdomar
- Tidigare behandling med ASP1941
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Försökspersonerna kommer att få "ASP1941 enbart" och "ASP1941 + Mitiglinide kalciumhydrat" i olika ordningsföljder.
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2
Försökspersonerna kommer att få "Mitiglinid kalciumhydrat enbart" och "ASP1941 + Mitiglinide kalciumhydrat" i olika ordningsföljder.
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiken för ASP1941 och Mitiglinid kalciumhydrat bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: I upp till 72 timmar efter varje administrering
|
I upp till 72 timmar efter varje administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten utvärderas genom förekomst av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietester
Tidsram: I upp till 10 dagar
|
I upp till 10 dagar
|
|
Farmakokinetiken för metaboliterna av ASP1941 bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: I 72 timmar efter administrering av ASP1941
|
I 72 timmar efter administrering av ASP1941
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .