Een studie om het effect van ASP1941 en mitiglinide op hun plasmaconcentratie te beoordelen
10 oktober 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Farmacokinetische studie van ASP1941 - Een farmacokinetische studie om de geneesmiddelinteractie tussen ASP1941 en mitiglinidecalciumhydraat te beoordelen
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische interactie tussen ASP1941 en Mitiglinide calciumhydraat bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, open-label studie met vier groepen en tweerichtingscross-overs om het effect te beoordelen van geneesmiddelinteractie tussen ASP1941 en Mitiglinide-calciumhydraat op de farmacokinetiek ervan na afzonderlijke en gelijktijdige toediening aan gezonde, niet-oudere volwassen mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond naar oordeel van de onderzoeker/subonderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
- Lichaamsgewicht ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Body Mass Index; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 120 dagen vóór de screeningbeoordeling ontvangen
- 400 ml volbloed gedoneerd binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of d-componenten binnen 14 dagen vóór de screeningsbeoordeling
- Medicatie gekregen binnen 7 dagen voor ziekenhuisopname
- Een afwijking van de beoordelingscriteria van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek bij screening of bij opname
- Geschiedenis van drugsallergieën
- Met nier-, lever-, gastro-intestinale, hart-, cerebrovasculaire of luchtwegaandoeningen
- Eerdere behandeling met ASP1941
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Proefpersonen zullen "ASP1941 alleen" en "ASP1941 + Mitiglinide calciumhydraat" in verschillende volgordes ontvangen.
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2
Proefpersonen zullen "Mitiglinide calciumhydraat alleen" en "ASP1941 + Mitiglinide calciumhydraat" in verschillende volgordes ontvangen.
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van ASP1941 en mitiglinidecalciumhydraat beoordeeld aan de hand van de verandering in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na elke toediening
|
Tot 72 uur na elke toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Voor maximaal 10 dagen
|
Voor maximaal 10 dagen
|
|
Farmacokinetiek van de metabolieten van ASP1941 beoordeeld aan de hand van de verandering in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na toediening van ASP1941
|
Gedurende 72 uur na toediening van ASP1941
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .