Badanie oceniające wpływ ASP1941 i mitiglinidu na ich stężenie w osoczu
10 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie farmakokinetyczne ASP1941 — badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek między ASP1941 a wodzianem wapnia mitiglinidu
Badanie to ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych między ASP1941 a wodzianem wapnia mitiglinidu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, otwarte, czterogrupowe, dwukierunkowe badanie typu crossover, mające na celu ocenę wpływu interakcji lekowej między ASP1941 i wodzianem wapnia mitiglinidu na ich farmakokinetykę po oddzielnym i jednoczesnym podaniu zdrowym, dorosłym mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kantou, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy w ocenie badacza/badacza pomocniczego na podstawie wyników badań fizykalnych i badań laboratoryjnych
- Masy ciała ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Wskaźnik masy ciała ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 120 dni przed oceną przesiewową
- Oddano 400 ml pełnej krwi w ciągu 90 dni, 200 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub d składników w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową
- Otrzymał leki w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala
- Odstępstwo od kryteriów oceny badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
- Historia alergii na leki
- Z chorobami nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, serca, naczyń mózgowych lub układu oddechowego
- Poprzednie leczenie ASP1941
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Pacjenci otrzymają „sam ASP1941” i „ASP1941 + wodzian wapnia mitiglinidu” w różnych kolejnościach.
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Pacjenci otrzymają „sam hydrat wapnia mitiglinidu” i „ASP1941 + hydrat wapnia mitiglinidu” w różnych zamówieniach.
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka ASP1941 i wodzianu wapnia mitiglinidu oceniana na podstawie zmiany jego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po każdym podaniu
|
Do 72 godzin po każdym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
|
Farmakokinetyka metabolitów ASP1941 oceniana na podstawie zmiany jej stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po podaniu ASP1941
|
Przez 72 godziny po podaniu ASP1941
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .