Un estudio para evaluar el efecto de ASP1941 y mitiglinida en su concentración plasmática
10 de octubre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio farmacocinético de ASP1941: un estudio farmacocinético para evaluar la interacción farmacológica entre ASP1941 y el hidrato de calcio de mitiglinida
Este estudio tiene como objetivo evaluar la interacción farmacocinética entre ASP1941 y el hidrato de calcio de mitiglinida en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro grupos, de diseño cruzado bidireccional para evaluar el efecto de la interacción farmacológica entre ASP1941 y el hidrato de calcio de mitiglinida en la farmacocinética de los mismos después de la administración separada y concomitante a sujetos masculinos adultos sanos que no sean ancianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kantou, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo juzgado por el investigador/subinvestigador en base a los resultados de exámenes físicos y pruebas de laboratorio
- Peso corporal ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Índice de masa corporal ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 120 días anteriores a la evaluación de detección
- Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o d componentes dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección
- Recibió medicación dentro de los 7 días previos al ingreso hospitalario
- Una desviación de los criterios de evaluación de exámenes físicos o pruebas de laboratorio en la selección o al ingreso
- Historial de alergias a medicamentos.
- Con enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardíacas, cerebrovasculares o respiratorias
- Tratamiento previo con ASP1941
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1
Los sujetos recibirán "ASP1941 solo" y "ASP1941 + hidrato de calcio de mitiglinida" en diferentes órdenes.
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2
Los sujetos recibirán "Mitiglinide calcio hidrato solo" y "ASP1941 + Mitiglinide calcio hidrato" en diferentes órdenes.
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oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de ASP1941 y mitiglinida hidrato de calcio evaluada por su cambio de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de cada administración
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Hasta 72 horas después de cada administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por incidencia de eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Por hasta 10 días
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Por hasta 10 días
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Farmacocinética de los metabolitos de ASP1941 evaluada por su cambio de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de la administración de ASP1941
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Durante 72 horas después de la administración de ASP1941
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1941-CL-0074
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