Um estudo para avaliar o efeito de ASP1941 e mitiglinida em sua concentração plasmática
10 de outubro de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo farmacocinético do ASP1941 - Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa entre o ASP1941 e o hidrato de cálcio de mitiglinida
Este estudo é avaliar a interação farmacocinética entre ASP1941 e hidrato de cálcio Mitiglinida em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, aberto, de quatro grupos, com design cruzado bidirecional para avaliar o efeito da interação medicamentosa entre ASP1941 e hidrato de cálcio de mitilinida na farmacocinética deles após administração separada e concomitante a indivíduos saudáveis adultos não idosos do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base nos resultados de exames físicos e testes laboratoriais
- Peso corporal ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Índice de massa corporal ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 120 dias antes da avaliação de triagem
- Doou 400 mL de sangue total em 90 dias, 200 mL de sangue total em 30 dias ou d componentes em 14 dias antes da avaliação de triagem
- Recebeu medicação até 7 dias antes da internação
- Um desvio dos critérios de avaliação de exames físicos ou testes laboratoriais na triagem ou na admissão
- Histórico de alergia a medicamentos
- Com doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardíacas, cerebrovasculares ou respiratórias
- Tratamento anterior com ASP1941
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Os indivíduos receberão "ASP1941 sozinho" e "ASP1941 + Mitiglinida cálcio hidratado" em ordens diferentes.
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2
Os indivíduos receberão "Mitiglinida cálcio hidratado sozinho" e "ASP1941 + Mitiglinida cálcio hidratado" em ordens diferentes.
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de ASP1941 e hidrato de cálcio de Mitiglinida avaliada por sua mudança de concentração plasmática
Prazo: Até 72 horas após cada administração
|
Até 72 horas após cada administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais
Prazo: Por até 10 dias
|
Por até 10 dias
|
|
Farmacocinética dos metabólitos de ASP1941 avaliada pela alteração de sua concentração plasmática
Prazo: Por 72 horas após a administração de ASP1941
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Por 72 horas após a administração de ASP1941
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0074
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