Une étude pour évaluer l'effet de l'ASP1941 et du mitiglinide sur leur concentration plasmatique
10 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude pharmacocinétique de l'ASP1941 - Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'interaction médicament-médicament entre l'ASP1941 et l'hydrate de calcium de mitiglinide
Cette étude vise à évaluer l'interaction pharmacocinétique entre l'ASP1941 et l'hydrate de calcium de mitiglinide chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, ouverte, à quatre groupes et croisée à double sens pour évaluer l'effet de l'interaction médicamenteuse entre l'ASP1941 et l'hydrate de calcium de mitiglinide sur leur pharmacocinétique après administration séparée et concomitante à des sujets masculins adultes non âgés en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kantou, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé à en juger par l'investigateur / sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques et des tests de laboratoire
- Poids ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Indice de masse corporelle ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- Le consentement éclairé écrit a été obtenu
Critère d'exclusion:
- A reçu des médicaments expérimentaux dans les 120 jours précédant l'évaluation de dépistage
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou d composants dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage
- A reçu des médicaments dans les 7 jours précédant l'admission à l'hôpital
- Un écart par rapport aux critères d'évaluation des examens physiques ou des tests de laboratoire lors de la sélection ou à l'admission
- Antécédents d'allergies médicamenteuses
- Avec des maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiaques, cérébrovasculaires ou respiratoires
- Traitement antérieur avec ASP1941
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1
Les sujets recevront "ASP1941 seul" et "ASP1941 + hydrate de calcium de mitiglinide" dans des ordres différents.
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie 2
Les sujets recevront "l'hydrate de calcium de mitiglinide seul" et "l'ASP1941 + l'hydrate de calcium de mitiglinide" dans des ordres différents.
|
oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique de l'ASP1941 et de l'hydrate de calcium de mitiglinide évaluée par son changement de concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 72 heures après chaque administration
|
Jusqu'à 72 heures après chaque administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 10 jours
|
Jusqu'à 10 jours
|
|
Pharmacocinétique des métabolites de l'ASP1941 évaluée par sa variation de concentration plasmatique
Délai: Pendant 72 heures après l'administration ASP1941
|
Pendant 72 heures après l'administration ASP1941
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0074
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .