Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP1941 und Mitiglinid auf ihre Plasmakonzentration

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Pharmakokinetische Studie von ASP1941 – Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen ASP1941 und Mitiglinid-Calciumhydrat

In dieser Studie soll die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen ASP1941 und Mitiglinid-Kalziumhydrat bei gesunden Probanden untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Designstudie mit vier Gruppen zur Beurteilung der Wirkung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen ASP1941 und Mitiglinid-Kalziumhydrat auf deren Pharmakokinetik nach getrennter und gleichzeitiger Verabreichung an gesunde, nicht ältere erwachsene männliche Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, wie vom Prüfer/Unterprüfer anhand der Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Labortests beurteilt
  • Körpergewicht ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • Body-Mass-Index; ≥17,6, <26,4 kg/m2
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 120 Tagen vor der Screening-Bewertung alle Prüfpräparate erhalten haben
  • Vor der Screening-Beurteilung wurden innerhalb von 90 Tagen 400 ml Vollblut, innerhalb von 30 Tagen 200 ml Vollblut oder innerhalb von 14 Tagen D-Komponenten gespendet
  • Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Krankenhauseinweisung erhalten
  • Eine Abweichung von den Beurteilungskriterien körperlicher Untersuchungen oder Labortests beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  • Bei Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-, zerebrovaskulären oder Atemwegserkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit ASP1941

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Die Probanden erhalten „ASP1941 allein“ und „ASP1941 + Mitiglinid-Kalziumhydrat“ in unterschiedlicher Reihenfolge.
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin
Arzneimittel: Mitiglinid-Calciumhydrat
Oral
Andere Namen:
  • Glufast
Experimental: Teil 2
Die Probanden erhalten „Mitiglinid-Kalziumhydrat allein“ und „ASP1941 + Mitiglinid-Kalziumhydrat“ in unterschiedlicher Reihenfolge.
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Andere Namen:
  • iraggliflozin
Arzneimittel: Mitiglinid-Calciumhydrat
Oral
Andere Namen:
  • Glufast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP1941 und Mitiglinid-Calciumhydrat, bewertet anhand der Änderung der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung
Bis zu 72 Stunden nach jeder Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Labortests bewertet
Zeitfenster: Für bis zu 10 Tage
Für bis zu 10 Tage
Pharmakokinetik der Metaboliten von ASP1941, bewertet anhand der Änderung seiner Plasmakonzentration
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach der Verabreichung von ASP1941
Für 72 Stunden nach der Verabreichung von ASP1941

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASP1941

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren