ASP1941 とミチグリニドの血漿濃度に対する影響を評価する研究
2011年10月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP1941の薬物動態研究 - ASP1941とミチグリニドカルシウム水和物の薬物間相互作用を評価するための薬物動態研究
この研究は、健康なボランティアにおける ASP1941 とミチグリニド カルシウム水和物の間の薬物動態学的相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健常な非高齢成人男性被験者にASP1941とミチグリニドカルシウム水和物を別々に同時投与した後の薬物動態に及ぼす薬物相互作用の影響を評価する、無作為化非盲検4群二元クロスオーバーデザイン研究となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kantou、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康診断および臨床検査の結果に基づいて治験責任医師/治験分担医師が判断した健康状態
- 体重 ; 50.0kg以上、80.0kg未満
- ボディ・マス・インデックス ; ≥17.6、<26.4 kg/m2
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- スクリーニング評価前120日以内に治験薬を受領した
- スクリーニング評価前 90 日以内に 400 mL の全血、30 日以内に 200 mL の全血、または 14 日以内に d 成分を提供した
- 入院前7日以内に薬を受け取った
- スクリーニング時または入学時の身体検査または臨床検査の評価基準からの逸脱
- 薬物アレルギーの既往歴
- 腎臓、肝臓、胃腸、心臓、脳血管、呼吸器疾患のある方
- ASP1941による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
被験者は「ASP1941単独」と「ASP1941+ミチグリニドカルシウム水和物」を異なる順序で投与されます。
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：パート2
被験者には「ミチグリニドカルシウム水和物単独」と「ASP1941＋ミチグリニドカルシウム水和物」が別々の順序で投与されます。
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASP1941とミチグリニドカルシウム水和物の血漿中濃度変化による薬物動態
時間枠：各投与後最大 72 時間
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各投与後最大 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、バイタルサイン、12誘導ECGおよび臨床検査によって安全性を評価
時間枠：最長10日間
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最長10日間
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血漿中濃度変化から評価したASP1941の代謝物の薬物動態
時間枠：ASP1941投与後72時間
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ASP1941投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月10日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-0074
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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