En studie for å vurdere effekten av ASP1941 og Mitiglinide på deres plasmakonsentrasjon
10. oktober 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Farmakokinetisk studie av ASP1941 - En farmakokinetisk studie for å vurdere legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom ASP1941 og mitiglinidkalsiumhydrat
Denne studien skal vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom ASP1941 og Mitiglinide kalsiumhydrat hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, åpen, fire-gruppe, toveis crossover-designstudie for å vurdere effekten av legemiddelinteraksjon mellom ASP1941 og Mitiglinide kalsiumhydrat på farmakokinetikken til dem etter separat og samtidig administrering til friske ikke-eldre voksne mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kantou, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser og laboratorietester
- Kroppsvekt ; ≥50,0 kg, <80,0 kg
- Kroppsmasseindeks ; ≥17,6, <26,4 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Fikk eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 120 dager før screeningsvurderingen
- Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller d komponenter innen 14 dager før screeningsvurderingen
- Fikk medisin innen 7 dager før sykehusinnleggelse
- Et avvik fra vurderingskriteriene for fysiske undersøkelser eller laboratorietester ved screening eller ved innleggelse
- Historie med legemiddelallergier
- Med nyre-, lever-, gastrointestinale, hjerte-, cerebrovaskulære eller luftveissykdommer
- Tidligere behandling med ASP1941
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Forsøkspersonene vil motta "ASP1941 alene" og "ASP1941 + Mitiglinid kalsiumhydrat" i forskjellige rekkefølger.
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2
Forsøkspersonene vil motta "Mitiglinide kalsiumhydrat alene" og "ASP1941 + Mitiglinide kalsiumhydrat" i forskjellige rekkefølger.
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikken til ASP1941 og Mitiglinid kalsiumhydrat vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I opptil 72 timer etter hver administrering
|
I opptil 72 timer etter hver administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester
Tidsramme: I opptil 10 dager
|
I opptil 10 dager
|
|
Farmakokinetikken til metabolittene til ASP1941 vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I 72 timer etter administrering av ASP1941
|
I 72 timer etter administrering av ASP1941
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .