심리 및 장루 치료 치료 (PROSPER)
2015년 1월 15일 업데이트: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
임시 장루로 직장암 절제술을 받은 환자에 대한 심리 및 장루 치료의 영향. 단일 중심 무작위 연구
직장암 수술의 경우 수술 후 문합 누출의 위험을 줄이기 위해 임시 기공을 권장합니다.
이 연구의 목적은 최적의 치료, 즉 심리적 치료와 장루 치료 치료의 이점을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 직장암 수술을 위해 수술을 받은 환자의 임시 장루에 관한 최적의 특수 치료의 이점을 심리적 및 장루 치료 효과 측면에서 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 중심 및 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves PANIS, PhD, MD
- 이메일: yves.panis@bjn.aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Hopital Beaujon
-
연락하다:
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- 이메일: frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
-
수석 연구원:
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 수술 전 방사선 화학 요법을 받거나 받지 않은 직장 선암종(항문 가장자리에서 종양 높이 < 15cm).
- 결장 직장 또는 결장 항문 문합에 의한 괄약근 보존과 함께 부분 또는 전체 중간 직장 절제와 함께 개방 또는 복강경 직장 절제.
- 임시 장루.
- 환자 동의
- 국민건강보험 환자
제외 기준:
- 동시성 간 또는 폐 전이가 있는 IV기 질환
- 결장암 > 16cm
- 관련 수술 절차(간절제술, 소장절제술 아전절제술)
- 복부 회음 절제술
- 관련 동반이환
- 응급 수술
- 심리 치료 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어
필요한 경우 심리 및 장내 치료 클리닉을 갖춘 환자의 표준 치료
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온디맨드 심리 및 장루 치료 클리닉
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실험적: 최적의 관리
체계적이고 반복적인 심리치료와 소장내과적 치료를 통한 최적의 환자관리
|
D-45, D0, D45, D60, D90 심리클리닉, D-45, D0, D45, D60 장루치료클리닉
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
글로벌 삶의 질의 진화(SF36)
기간: 45일, 0일, 45일, 60일, 90일
|
45일, 0일, 45일, 60일, 90일
|
|
심리적 불안 점수의 진화(STAI/Beck)
기간: 45일, 0일, 45일, 60일, 90일
|
45일, 0일, 45일, 60일, 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
특정 장루 점수 및 장루 관리 학습의 진화
기간: 45일, 0일, 45일, 60일, 90일
|
45일, 0일, 45일, 60일, 90일
|
|
입원
기간: 90일에
|
90일에
|
|
전반적인 이환율
기간: 45일, 60일, 90일
|
45일, 60일, 90일
|
|
특정 장루 관련 이환율
기간: 45일, 60일, 90일
|
45일, 60일, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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