Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen ja enterostomaalinen hoito (PROSPER)

torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Psykologisen ja enterostomaalisen terapian vaikutus potilaalle, jolle tehdään peräsuolen syövän resektio tilapäisellä avanneella. Yksikeskinen satunnaistettu tutkimus

Peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä suositellaan väliaikaista avannetta vähentämään leikkauksen jälkeisen anastomoosivuodon riskiä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida optimaalisen hoidon eli sekä psykologisen että enterostomaalisen terapiahoidon hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräsuolen syövän leikkauspotilaiden väliaikaisen avannehoidon optimaalisen ja spesifisen hoidon hyötyjä psykologisen ja enterostomaalisen terapian kannalta.

Tämä tutkimus on yksikeskinen ja satunnaistettu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Hopital Beaujon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric Bretagnol, PhD-MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Peräsuolen adenokarsinooma (kasvaimen korkeus < 15 cm peräaukon reunasta) joko preoperatiivisen sädekemoterapian kanssa tai ilman sitä.
  • Avoin tai laparoskooppinen peräsuolen leikkaus osittaisella tai täydellisellä mesoperäsuolen leikkauksella ja sulkijalihaksen säilyttäminen paksusuolen peräsuolen tai paksusuolen peräaukon anastomoosilla.
  • Väliaikainen avanne.
  • Potilaan suostumus
  • Potilas, jolla on kansallinen terveydenhuolto

Poissulkemiskriteerit:

  • IV-vaiheen sairaus, johon liittyy synkronisia maksa- tai keuhkoetäpesäkkeitä
  • Paksusuolisyöpä > 16 cm
  • Liitännäinen kirurginen toimenpide (maksan resektio, ohutsuolen resektio välisumma kolektomia)
  • Vatsan välikalvon resektio
  • Liittynyt komorbiditeetti
  • Kiireellinen leikkaus
  • Psykologisesta hoidosta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
potilaan normaalihoito psykologisen ja enterostomaalisen terapian klinikalla tarvittaessa
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Psykologiset ja enterostomaaliset terapiaklinikat vain tilauksesta
Kokeellinen: Optimaalinen hoito
Potilaan optimaalinen hoito systemaattisella ja toistuvalla psykologisella ja enterostomaalisella seurannalla
Käyttäytyminen: Optimaalinen hoito (Psykologiset ja enterostomaaliset terapiaklinikat)
Psykologiset klinikat D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomaalisen hoidon klinikat osoitteet D-45, D0, D45, D60

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaalin elämänlaadun kehitys (SF36)
Aikaikkuna: päivällä 45, päivä 0, päivä 45, päivä 60, päivä 90
päivällä 45, päivä 0, päivä 45, päivä 60, päivä 90
Psykologisen ahdistuneisuuspisteiden kehitys (STAI/Beck)
Aikaikkuna: päivällä 45, päivä 0, päivä 45, päivä 60, päivä 90
päivällä 45, päivä 0, päivä 45, päivä 60, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avanteen spesifisen pistemäärän ja avannehoidon oppimisen kehitys
Aikaikkuna: päivällä 45, päivä 0, päivä 45, päivä 60, päivä 90
päivällä 45, päivä 0, päivä 45, päivä 60, päivä 90
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: päivä 45, päivä 60, päivä 90
päivä 45, päivä 60, päivä 90
Erityinen avanteeseen liittyvä sairastuvuus
Aikaikkuna: päivä 45, päivä 60, päivä 90
päivä 45, päivä 60, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UK10005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa