Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk och enterostomal terapivård (PROSPER)

15 januari 2015 uppdaterad av: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Effekten av psykologisk och enterostomal terapivård för patient som genomgår ändtarmscancerresektion med en tillfällig stomi. Monocentrisk randomiserad studie

Vid rektalcancerkirurgi rekommenderas tillfällig stomi för att minska risken för postoperativt anastomotiskt läckage. Syftet med studien var att bedöma nyttan av en optimal vård, det vill säga både psykologisk och enterostomal terapivård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma nyttan av en optimal och specifik vård avseende den tillfälliga stomin hos patienter som opereras för rektalcancerkirurgi vad gäller psykologisk och enterostomal terapieffekt.

Denna studie är en monocentrisk och randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Rektalt adenokarcinom (tumörhöjd < 15 cm från analkanten) med eller utan preoperativ radiokemoterapi.
  • Öppen eller laparoskopisk rektal excision med partiell eller total meso rektal excision med sfinkterkonservering genom colo rektal eller colo anal anastomos.
  • Tillfällig stomi.
  • Patientsamtycke
  • Patient med nationell hälsotillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom i stadium IV med synkrona lever- eller lungmetastaser
  • Koloncancer > 16 cm
  • Associerad kirurgisk procedur (leverresektion, tunntarmsresektion subtotal kolektomi)
  • Abdominal perineal resektion
  • Associerad komorbiditet
  • Akut operation
  • Psykologisk vårdvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
standardvård av patient med psykologisk och enterostomal terapimottagning vid behov
Beteende: Standardvård
Psykologiska och enterostomala terapikliniker endast på begäran
Experimentell: Optimal vård
Optimal vård av patienten med systematisk och upprepad psykologisk och enterostomal terapiuppföljning
Beteende: Optimal vård (psykologiska och enterostomala terapikliniker)
Psykologiska kliniker vid D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomala terapikliniker vid D-45, D0, D45, D60

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvecklingen av global livskvalitet (SF36)
Tidsram: på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
Utveckling av psykologisk ångestpoäng (STAI/Beck)
Tidsram: vid Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
vid Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av specifik stomipoäng och inlärning av stomivård
Tidsram: vid Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
vid Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
Sjukhusvistelse
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Övergripande sjuklighet
Tidsram: på dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 60, dag 90
Specifik stomirelaterade sjuklighet
Tidsram: på dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 60, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UK10005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i ändtarmen

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera