心理和造口治疗护理 (PROSPER)
心理和造口治疗护理对接受临时造口直肠癌切除术的患者的影响。单中心随机研究
在直肠癌手术的情况下，建议使用临时造口以降低术后吻合口漏的风险。
该研究的目的是评估最佳护理的益处，即心理和造口治疗护理。
研究概览
详细说明
本研究的目的是从心理和造口治疗效果的角度评估针对直肠癌手术患者临时造口的最佳和特殊护理的益处。
本研究是一项单中心随机试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clichy、法国、92110
- 招聘中
- Hopital Beaujon
-
接触：
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- 邮箱：frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
-
首席研究员：
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 有或没有术前放化疗的直肠腺癌（肿瘤高度 < 距肛缘 15 厘米）。
- 开放式或腹腔镜直肠切除术，部分或全部直肠系膜切除术，通过结肠直肠或结肠肛门吻合术保留括约肌。
- 临时造口。
- 患者同意
- 具有国家卫生隶属关系的患者
排除标准：
- 伴有同步肝或肺转移的 IV 期疾病
- 结肠癌 > 16 厘米
- 相关外科手术（肝切除术、小肠切除术、结肠次全切除术）
- 腹部会阴切除术
- 相关合并症
- 紧急手术
- 心理护理拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
心理和造口治疗门诊患者的标准护理（如有必要）
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仅按需提供心理和造口治疗诊所
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实验性的：最佳护理
通过系统和反复的心理和造口治疗随访对患者进行最佳护理
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D-45、D0、D45、D60、D90 的心理诊所 D-45、D0、D45、D60 的造口治疗诊所
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全球生活质量的演变 (SF36)
大体时间：在第 45 天、第 0 天、第 45 天、第 60 天、第 90 天
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在第 45 天、第 0 天、第 45 天、第 60 天、第 90 天
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心理焦虑评分的演变 (STAI/Beck)
大体时间：在第 45 天、第 0 天、第 45 天、第 60 天、第 90 天
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在第 45 天、第 0 天、第 45 天、第 60 天、第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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特定造口评分和造口护理学习的演变
大体时间：在第 45 天、第 0 天、第 45 天、第 60 天、第 90 天
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在第 45 天、第 0 天、第 45 天、第 60 天、第 90 天
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住院
大体时间：在 Day90
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在 Day90
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总体发病率
大体时间：在第 45 天、第 60 天、第 90 天
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在第 45 天、第 60 天、第 90 天
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特定造口相关的发病率
大体时间：在第 45 天、第 60 天、第 90 天
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在第 45 天、第 60 天、第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves PANIS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月15日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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