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Terapia psicologica ed enterostomica (PROSPER)

15 gennaio 2015 aggiornato da: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Impatto della terapia psicologica ed enterostomale per il paziente sottoposto a resezione del cancro del retto con stomia temporanea. Studio monocentrico randomizzato

In caso di chirurgia del cancro del retto, si raccomanda la stomia temporanea per ridurre il rischio di perdite anastomotiche postoperatorie. Lo scopo dello studio era quello di valutare il beneficio di una cura ottimale, vale a dire, sia l'assistenza psicologica che la terapia enterostomica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di valutare il beneficio di una cura ottimale e specifica riguardante la stomia temporanea in pazienti operati per chirurgia del cancro del retto in termini di effetto psicologico e della terapia enterostomale.

Questo studio è uno studio monocentrico e randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Bretagnol, PhD-MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Adenocarcinoma rettale (altezza del tumore < 15 cm dal bordo anale) con o senza radiochemioterapia preoperatoria.
  • Escissione rettale a cielo aperto o laparoscopica con escissione meso-rettale parziale o totale con conservazione dello sfintere mediante anastomosi colo-rettale o colo-anale.
  • Stomia temporanea.
  • Consenso del paziente
  • Paziente con affiliazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Malattia di stadio IV con metastasi epatiche o polmonari sincrone
  • Cancro del colon > 16 cm
  • Procedura chirurgica associata (resezione epatica, resezione dell'intestino tenue colectomia subtotale)
  • Resezione perineale addominale
  • Comorbidità associate
  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifiuto delle cure psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
cura standard del paziente con clinica di terapia psicologica ed enterostomica, se necessario
Comportamentale: Cura standard
Ambulatori di terapia psicologica e enterostomica solo su richiesta
Sperimentale: Cura ottimale
Cura ottimale del paziente con follow-up sistematico e ripetuto della terapia psicologica ed enterostomale
Comportamentale: Optimal care (cliniche di terapia psicologica e enterostomica)
Cliniche psicologiche presso D-45, D0, D45, D60, D90 Cliniche di terapia enterostomale presso D-45, D0, D45, D60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della qualità globale della vita (SF36)
Lasso di tempo: al Giorno45, Giorno0, Giorno45, Giorno60, Giorno90
al Giorno45, Giorno0, Giorno45, Giorno60, Giorno90
Evoluzione del punteggio di ansia psicologica (STAI/Beck)
Lasso di tempo: al Giorno-45, Giorno0, Giorno45, Giorno60, Giorno90
al Giorno-45, Giorno0, Giorno45, Giorno60, Giorno90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio della stomia specifica e dell'apprendimento della cura della stomia
Lasso di tempo: al Giorno-45, Giorno0, Giorno45, Giorno60, Giorno90
al Giorno-45, Giorno0, Giorno45, Giorno60, Giorno90
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al Giorno90
al Giorno90
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: al Giorno45, Giorno60, Giorno90
al Giorno45, Giorno60, Giorno90
Morbilità correlata alla stomia specifica
Lasso di tempo: al Giorno45, Giorno60, Giorno90
al Giorno45, Giorno60, Giorno90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK10005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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